Art. 43 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione

¹ Se Swissmedic sospende o limita la designazione di un organismo designato, i certificati in questione rimangono validi se Swissmedic:

a.: conferma entro un mese che in relazione ai certificati in questione non sussistono problemi di sicurezza; e
b.: indica le azioni e un relativo programma d’attuazione che portano alla revoca della sospensione o della limitazione.

² I certificati rimangono parimenti validi se Swissmedic:

a.: conferma che durante il periodo di sospensione o di limitazione non sono rilasciati, modificati o rinnovati certificati interessati dalla sospensione; e
b.⁷⁸: indica che l’organismo designato è in grado di continuare a svolgere la sorveglianza e a rimanere responsabile dei certificati esistenti durante il periodo della sospensione o della limitazione.

³ L’organismo designato informa i fabbricanti interessati o le persone che immettono in commercio i dispositivi in questione.

⁴ Se Swissmedic constata che l’organismo designato non è in grado di mantenere il controllo sui certificati esistenti, questi ultimi rimangono validi se il fabbricante del dispositivo in questione conferma per scritto a Swissmedic o all’autorità competente dello Stato contraente in cui il fabbricante ha la propria sede, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione della designazione, che:

a.: un altro organismo designato qualificato assume temporaneamente i compiti di sorveglianza; e
b.: questi è responsabile dei certificati durante il periodo di sospensione o di limitazione.

⁷⁸ Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

Art. 43 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung

¹ Suspendiert die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle oder schränkt sie sie ein, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen gültig, wenn die Swissmedic:

a.: innert einem Monat bestätigt, dass im Zusammenhang mit den betroffenen Bescheinigungen kein Sicherheitsproblem besteht; und
b.: einen Zeitplan und Massnahmen nennt, die zur Aufhebung der Suspendierung oder Einschränkung führen.

² Die Bescheinigungen bleiben auch gültig, wenn die Swissmedic:

a.: bestätigt, dass während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung keine von der Suspendierung betroffenen Bescheinigungen ausgestellt, geändert oder erneut ausgestellt werden; und
b.⁷⁹: angibt, dass die bezeichnete Stelle in der Lage ist, bestehende Bescheinigungen während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung weiterhin zu überwachen und die Verantwortung dafür zu übernehmen.

³ Die bezeichnete Stelle informiert die betroffenen Hersteller oder die Personen, die die betroffenen Produkte in Verkehr bringen.

⁴ Stellt die Swissmedic fest, dass die bezeichnete Stelle bestehende Bescheinigungen nicht weiterzuführen vermag, so bleiben diese Bescheinigungen gültig, wenn der Hersteller des betroffenen Produkts gegenüber der Swissmedic oder, falls er seinen Sitz in einem Vertragsstaat hat, gegenüber der dort zuständigen Behörde innert drei Monaten nach der Suspendierung oder Einschränkung der Bezeichnung schriftlich bestätigt, dass:

a.: eine andere qualifizierte bezeichnete Stelle vorübergehend die Aufgaben zur Überwachung übernimmt; und
b.: diese während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung für die Bescheinigungen verantwortlich ist.

⁷⁹ Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

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