1 Gli organismi designati, inclusi le loro società controllate e i loro subcontraenti, sono tenuti a mettere a disposizione di Swissmedic in qualunque momento tutti i dati necessari per la valutazione, la designazione, la sorveglianza e la rivalutazione, compresi i documenti necessari per valutare la qualificazione dei subcontraenti o delle società controllate. I dati devono essere costantemente aggiornati.
2 Gli organismi designati notificano a Swissmedic, entro 15 giorni, qualsiasi modifica che si ripercuota sull’adempimento dei presupposti di cui all’allegato VII UE-MDR77 o sulla capacità di svolgere valutazioni della conformità.
77 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
1 Die bezeichneten Stellen einschliesslich ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer sind verpflichtet, der Swissmedic jederzeit sämtliche Daten zur Verfügung zu halten, die für die Bewertung, Bezeichnung, Überwachung und Neubewertung erforderlich sind, einschliesslich der Unterlagen, die zur Beurteilung der Qualifikation von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen notwendig sind. Die Daten sind stets aktuell zu halten.
2 Die bezeichneten Stellen melden der Swissmedic innerhalb von 15 Tagen jegliche Veränderung, die sich auf die Erfüllung der Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR78 oder auf die Fähigkeit, Konformitätsbewertungen durchzuführen, auswirken.
78 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.