Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 33 Presupposti e domanda

1 Swissmedic designa soltanto gli organismi di valutazione della conformità che hanno sede in Svizzera, che hanno svolto una procedura di valutazione secondo l’articolo 34 e che soddisfano i presupposti di cui all’allegato VII UE-MDR74.75

2 La domanda di designazione deve essere presentata a Swissmedic. Essa deve contenere in particolare:

a.
le attività e i tipi di dispositivi per i quali è chiesta la designazione;
b.
la prova che siano soddisfatti i presupposti di cui all’allegato VII UE-MDR.

3 Entro 30 giorni Swissmedic verifica se la domanda di designazione è completa e sollecita il richiedente a presentare ogni informazione mancante.

4 Swissmedic esamina la domanda e la documentazione allegata e redige un rapporto di valutazione preliminare.

74 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

75 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

Art. 33 Voraussetzungen und Gesuch

1 Die Swissmedic bezeichnet nur Konformitätsbewertungsstellen, die ihren Sitz in der Schweiz haben, die ein Bewertungsverfahren gemäss Artikel 34 durchlaufen haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR75 erfüllen.76

2 Das Gesuch um Bezeichnung ist bei der Swissmedic einzureichen. Es muss insbesondere enthalten:

a.
die Tätigkeiten und die Produktarten, für die die Bezeichnung beantragt wird;
b.
den Nachweis, dass die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR erfüllt sind.

3 Die Swissmedic prüft innerhalb von 30 Tagen, ob das Gesuch um Bezeichnung vollständig ist, und fordert den Gesuchsteller auf, fehlende Informationen nachzureichen.

4 Sie prüft das Gesuch und die beigefügten Unterlagen und erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht.

75 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

76 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.