Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico

¹ Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli:

a.

che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull’essere umano;

b.

che non esercitano l’azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e

c.

che da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici:

1.: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
2.: diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
3.: studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
4.: fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati.

² Sono considerati dispositivi medici anche:

a.: dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento;
b.: prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1 capoverso 1 e al capoverso 1 del presente articolo.

³ Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici:

a.: per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso; oppure
b.: per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d’uso.

Art. 3 Medizinprodukt und deren Zubehör

¹ Als Medizinprodukte gelten Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände:

a.

die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt sind;

b.

deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann; und

c.

die allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen:

1.: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
2.: Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
3.: Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
4.: Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben.

² Als Medizinprodukte gelten ebenfalls:

a.: Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung;
b.: Erzeugnisse, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der Produkte nach Artikel 1 Absatz 1 und nach Absatz 1 dieses Artikels bestimmt sind.

³ Zubehör eines Medizinprodukts ist ein Gegenstand, der an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und:

a.: der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweckbestimmung ermöglicht; oder
b.¹⁰: mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

¹⁰ Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.