Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 28 Obbligo di documentazione

1 L’organo designato notifica a Swissmedic e agli altri organi designati:64

a.
tutte le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni;
b.
le indicazioni riguardanti i certificati sospesi, resi nuovamente validi o revocati;
c.
le indicazioni riguardanti i certificati rifiutati;
d.
le indicazioni sulle limitazioni imposte sui certificati.

2 Esso notifica a Swissmedic anche l’informazione sulla necessità o meno di applicare una procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 54 paragrafo 1 UE-MDR65. Le notifiche inerenti ai certificati di dispositivi per i quali è stata svolta una tale procedura devono contenere i documenti di cui all’articolo 55 paragrafo 1 UE-MDR.66

64 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

65 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

66 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Art. 28 Dokumentationspflicht

1 Die bezeichnete Stelle meldet der Swissmedic und den anderen bezeichneten Stellen:65

a.
alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen und zu deren Änderungen und Nachträgen;
b.
Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen;
c.
Angaben zu abgelehnten Bescheinigungen;
d.
Angaben zu Einschränkungen von Bescheinigungen.

2 Sie meldet der Swissmedic auch die Information, ob ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 54 Absatz 1 EU-MDR66 anzuwenden ist oder nicht. Die Meldungen von Bescheinigungen für Produkte, für die ein solches Verfahren durchgeführt wurde, müssen die Dokumente nach Artikel 55 Absatz 1 EU-MDR enthalten.67

65 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

66 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

67 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.