Art. 19 Obbligo di notifica per chi mette a disposizione sul mercato dispositivi su misura

¹ Chi mette a disposizione sul mercato in Svizzera dispositivi su misura deve comunicare a Swissmedic prima della messa a disposizione:

a.: nome e indirizzo del fabbricante e di tutti i luoghi di fabbricazione;
b.: nome e indirizzo dell’eventuale mandatario;
c.: i codici necessari per identificare le corrispondenti categorie di dispositivi definiti dalla Commissione europea mediante atti di esecuzione⁴⁸.

² Le modifiche a tali indicazioni devono essere comunicate a Swissmedic entro 30 giorni dalla modifica.

³ In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic può esentare dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 i dispositivi su misura.

⁴⁸ Cfr. allegato 4.

Art. 19 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen auf dem Markt bereitstellen

¹ Wer Sonderanfertigungen in der Schweiz auf dem Markt bereitstellt, muss der Swissmedic vor der Bereitstellung angeben:

a.: den Namen und die Adresse des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten;
b.: gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Bevollmächtigten;
c.: die zur Identifizierung der betreffenden Produktkategorien notwendigen Codes, die von der Europäischen Kommission mittels Durchführungsrechtsakte festgelegt werden⁵⁰.

² Änderungen dieser Angaben sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach der Änderung zu melden.

³ Die Swissmedic kann auf der Grundlage des Risikos, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Sonderanfertigungen von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.

⁵⁰ Siehe Anhang 4.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.