1 Il marchio di conformità e, se del caso, il numero d’identificazione devono essere apposti sul dispositivo oppure sul relativo imballaggio sterile.
2 Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non rendono appropriata tale apposizione, il marchio di conformità e, se del caso, il numero d’identificazione devono essere apposti sull’imballaggio.
3 Il marchio di conformità deve essere apposto anche sulle istruzioni per l’uso e sulla confezione commerciale.
4 All’apposizione del marchio di conformità si applicano inoltre i requisiti di cui all’articolo 20 paragrafi 3–6 UE-MDR32 nonché i principi generali di cui all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/200833.
32 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
33 Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 del Consiglio; versione della GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.
1 Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer sind auf dem Produkt oder auf dessen steriler Verpackung anzubringen.
2 Wo dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder zweckmässig ist, ist das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer auf der Verpackung anzubringen.
3 Das Konformitätskennzeichen ist zudem auf der Gebrauchsanweisung und der Handelspackung anzubringen.
4 Beim Anbringen des Konformitätskennzeichens sind zudem die Anforderungen nach Artikel 20 Absätze 3–6 EU-MDR33 sowie die allgemeinen Grundsätze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/200834 zu beachten.
33 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
34 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates, Fassung gemäss ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.
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