Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
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812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 101 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

1 Possono continuare a essere immessi in commercio o messi in servizio fino al 26 maggio 2024 i seguenti dispositivi a condizione che a partire dal 26 maggio 2021 continuino a corrispondere al diritto anteriore e che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo medico in questione:

a.
i dispositivi che secondo il diritto anteriore appartengono alla classe I, per i quali prima del 26 maggio 2021 è stata rilasciata una dichiarazione di conformità e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della presente ordinanza richiede il coinvolgimento di un organismo designato;
b.
i dispositivi con un certificato valido ai sensi dell’articolo 100.

2 Per la sorveglianza post-commercializzazione di questi dispositivi, la sorveglianza del mercato che li concerne, la vigilanza, la registrazione di operatori economici e di questi dispositivi vigono le disposizioni della presente ordinanza.

3 I dispositivi legittimamente immessi in commercio prima del 26 maggio 2021 secondo il diritto anteriore e i dispositivi immessi in commercio a partire dal 26 maggio 2021 conformemente al capoverso 1 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025. È fatto salvo l’articolo 103.

Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

1 Sofern folgende Produkte ab dem 26. Mai 2021 weiterhin dem bisherigem Recht entsprechen und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung des betreffenden Medizinprodukts vorliegen, dürfen sie bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:

a.
Produkte, die nach bisherigem Recht der Klasse I angehören, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäss dieser Verordnung den Beizug einer bezeichneten Stelle erfordert;
b.
Produkte mit einer nach Artikel 100 gültigen Bescheinigung.

2 Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dieser Produkte, deren Marktüberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.

3 Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach bisherigem Recht rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäss Absatz 1 in Verkehr gebracht werden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Artikel 103 bleibt vorbehalten.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.