812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)
812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)
Art. 38 Dossier di base dell’azienda
1 Il dossier di base dell’azienda contiene i seguenti documenti:
- a.
- la prova che le condizioni per l’omologazione secondo l’articolo 10 capoverso 1 lettere b e c LATer sono soddisfatte;
- b.
- informazioni sui fabbricanti, comprese le prove richieste per la conformità alla GMP;
- c.
- una conferma che tutte le condizioni per la procedura di notifica dei gruppi di medicamenti corrispondenti sono soddisfatte;
- d.
- una conferma che la caratterizzazione è conforme alle prescrizioni di Swissmedic per i gruppi di medicamenti corrispondenti.
2 In casi giustificati, Swissmedic può esigere altri documenti.
3 Per la modifica del dossier di base dell’azienda deve essere presentata a Swissmedic una domanda di modifica.
Art. 38 Firmenbasisdossier
1 Das Firmenbasisdossier enthält folgende Unterlagen:
- a.
- den Nachweis, dass die Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstaben b und c HMG erfüllt sind;
- b.
- Angaben zu den Herstellern einschliesslich der erforderlichen Nachweise zur GMP-Konformität;
- c.
- eine Bestätigung, dass alle Voraussetzungen für das Meldeverfahren der entsprechenden Arzneimittelgruppen erfüllt sind;
- d.
- eine Bestätigung, dass die Kennzeichnung entsprechend den Vorgaben der Swissmedic für die entsprechende Arzneimittelgruppe erfolgt.
2 In begründeten Fällen kann die Swissmedic weitere Unterlagen verlangen.
3 Für die Änderung des Firmenbasisdossiers ist der Swissmedic ein Änderungsgesuch einzureichen.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.