Art. 25 Medicamenti senza indicazione

¹ Per l’omologazione semplificata di un medicamento omeopatico o antroposofico senza indicazione, i cui principi attivi non possono essere omologati nella procedura di notifica ai sensi dell’allegato 6 o 7, insieme alla domanda di omologazione deve essere presentato a Swissmedic un dossier in forma ridotta con i documenti di cui all’allegato 3, se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a.: si tratta di preparati le cui sostanze ausiliarie sono documentate in una monografia della Farmacopea, della HAB o della Ph.F. o sono state approvate da Swissmedic sulla base di una documentazione dell’azienda;
b.: il titolare dell’omologazione può provare la qualità del medicamento in qualsiasi momento su richiesta di Swissmedic in base alla documentazione sulla fabbricazione e gli esami analitici, chimici e farmaceutici.

² Se queste condizioni non sono soddisfatte, insieme alla domanda di omologazione devono essere presentati i documenti sulla qualità e la sicurezza di cui all’allegato 2.

³ Se lo ritiene necessario per motivi di qualità e sicurezza, Swissmedic può esigere tutti i documenti di cui all’allegato 2.

Art. 25 Arzneimittel ohne Indikation

¹ Für die vereinfachte Zulassung eines homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimittels ohne Indikation, dessen Wirkstoffe nach Anhang 6 oder Anhang 7 nicht im Meldeverfahren zugelassen werden können, ist der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch ein reduziertes Dossier mit den Unterlagen nach Anhang 3 einzureichen, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

a.: Es handelt sich um Präparate, deren Hilfsstoffe in der Pharmakopöe, dem HAB oder der Ph.F. monografiert sind oder die aufgrund einer Firmendokumentation von der Swissmedic gutgeheissen wurden.
b.: Die Zulassungsinhaberin kann die Qualität des Arzneimittels jederzeit auf Verlangen der Swissmedic anhand der Dokumentation über die Herstellung und die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nachweisen.

² Sind diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so sind mit dem Zulassungsgesuch die Unterlagen zur Qualität und Sicherheit nach Anhang 2 einzureichen.

³ Erachtet es die Swissmedic aus Gründen der Qualität und Sicherheit als erforderlich, so kann sie die gesamten Unterlagen nach Anhang 2 verlangen.

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