Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.121.1 Ordinanza del 25 maggio 2011 sul controllo degli stupefacenti (OCStup)

812.121.1 Verordnung vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV)

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Art. 55 Designazione ed etichettatura

1 Le sostanze controllate menzionate negli elenchi a, d possono essere immesse in commercio in Svizzera soltanto indicando la denominazione comune internazionale (denominatio communis internationalis, DCI) o il nome della marca.

2 Per il commercio internazionale, devono essere identificate con la denominazione DCI oppure, se questa manca, con il nome utilizzato nelle convenzioni internazionali ratificate dalla Svizzera.

3 L’etichettatura dei medicamenti contenenti sostanze controllate è disciplinata dalla legislazione sugli agenti terapeutici. Le indicazioni relative alle precauzioni da prendere e le avvertenze necessarie alla sicurezza dei pazienti devono figurare nell’informazione destinata ai pazienti.

4 Le confezioni di medicamenti pronti per l’uso contenenti sostanze controllate dell’elenco a e i medicamenti omologati contenenti sostanze controllate dell’elenco d, destinate a essere immesse in commercio in Svizzera, devono essere provviste di un contrassegno. Quest’ultimo è messo a disposizione di Swissmedic. Il contrassegno può essere sostituito da una riproduzione perfettamente corrispondente.

Art. 55 Bezeichnung und Etikettierung

1 Kontrollierte Substanzen aus den Verzeichnissen a und d dürfen in der Schweiz nur unter Angabe der gemeinsamen internationalen Bezeichnung (Denominatio communis internationalis, DCI) oder des Markennamens in den Handel gebracht werden.

2 Sie müssen im internationalen Handel mit der DCI-Bezeichnung oder, wenn keine solche vorliegt, mit dem Namen bezeichnet werden, der in den von der Schweiz ratifizierten internationalen Abkommen verwendet wird.

3 Die Beschriftung der Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen richtet sich nach den heilmittelrechtlichen Bestimmungen. In den Patienteninformationen sind Angaben über die Vorsichtsmassregeln und die Warnvermerke aufzuführen, die für die Sicherheit der Patientinnen und Patienten notwendig sind.

4 Die für den Handel in der Schweiz bestimmten Packungen verwendungsfertiger Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses a und zugelassener Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses d sind mit einer Vignette zu versehen. Diese wird von der Swissmedic zur Verfügung gestellt. Anstelle der Vignette kann auch ein Aufdruck angebracht werden, der der Vignette in allen Teilen entspricht.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.