0.812.101 Convenzione dell'8 ottobre 1970 per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici

0.812.101 Übereinkommen vom 8. Oktober 1970 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte

lvlu1/lvlu4/Art. 7

20.  Sempreché informazioni complete siano comunicate rispettando le esigenze dello Stato contraente d’importazione, il riconoscimento stipulato nel presente articolo implica che le ispezioni svolte dall’autorità competente nello Stato contraente di fabbricazione siano considerate come fatte dagli ispettori dell’autorità competente dello Stato contraente d’importazione. La clausola concernente le informazioni complete permette allo Stato contraente d’importazione di rifiutare una licenza d’importazione se le informazioni sono incomplete o se non soddisfano le esigenze vigenti sul suo territorio. La decisione su ogni caso spetta all’autorità competente dello Stato contraente d’importazione.

lvlu1/lvlu4/Art. 7

20.  Vorausgesetzt, dass gemäss den im einführenden Vertragsstaat geltenden Erfordernissen vollständige Informationen erteilt werden, bewirkt die in diesem Artikel vereinbarte Anerkennung, dass die durch die zuständige Behörde des herstellenden Vertragsstaates durchgeführten Inspektionen so betrachtet werden, als ob sie von den Inspektoren des einführenden Vertragsstaates vorgenommen worden wären. Die Bedingung der Vollständigkeit der Information erlaubt dem einführenden Vertragsstaat, eine Einfuhrbewilligung zu verweigern, wenn die erteilte Information unvollständig ist oder die in seinem Gebiet geltenden Erfordernisse nicht erfüllt. Die Entscheidung liegt in jedem Falle bei der zuständigen Behörde des einführenden Vertragsstaates.

 

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