1 Pour le réexamen d’une préparation originale en raison d’une restriction de l’indication autorisée au sens de l’art. 65g OAMal, le titulaire de l’autorisation doit fournir à l’OFSP:
2 L’OFSP peut informer la CFM de la restriction d’une indication et exiger d’autres documents du titulaire de l’autorisation.252
251 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 26 avr. 2006 (RO 2006 1757). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359).
252 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).
1 Per il riesame di un preparato originale a seguito di una limitazione dell’indicazione secondo l’articolo 65g OAMal, il titolare dell’omologazione deve presentare all’UFSP:
2 L’UFSP può informare la CFM in merito alle limitazioni di un’indicazione ed esigere ulteriori documenti dal titolare dell’omologazione.250
249 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 26 apr. 2006 (RU 2006 1757). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).
250 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).
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