Art. 30 Mode d’emploi et dossier technique

¹ Le fournisseur doit remettre, pour chaque unité d’irradiation, l’information sur le produit conformément à l’art. 7 ODim^⁹.

² L’expert en radioprotection et le fournisseur établissent ensemble un dossier technique.

³ L’expert en radioprotection veille à ce que, au-delà de l’information sur le produit, les données nécessaires soient réunies dans le dossier technique ou le mode d’emploi.

⁴ Il veille à ce que ces documents puissent être consultés en tout temps.

⁵ Le mode d’emploi doit contenir au moins:

a.: les données permettant d’identifier l’installation;
b.: des instructions concernant l’exploitation et l’utilisation correctes de l’installation;
c.: des instructions concernant l’entretien périodique et les contrôles;
d.: une déclaration de conformité du fabricant conformément à l’Odim.

⁶ Le dossier technique doit contenir au moins:

a.: la demande d’autorisation et les plans de radioprotection;
b.: l’autorisation de l’OFSP pour l’aménagement et l’exploitation de l’installation;
c.: les procès-verbaux et les données concernant tous les contrôles effectués tels que les tests de réception et autres contrôles, les rapports de révision, les contrôles de contamination;
d.: les certificats des sources conformément à l’art. 3;
e.: les indications concernant le lieu d’entreposage et l’accès à la documentation sur les incidents radiologiques et les défaillances.

⁷ Les modes d’emploi doivent être rédigés dans la langue usuelle de l’entreprise.

⁸ La tenue électronique du dossier est possible à condition que son intégrité soit garantie.

⁹ RS 812.213

Art. 30 Istruzioni per l’uso e libretto di impianto

¹ Per ogni unità di irradiazione il fornitore deve consegnare l’informazione sui dispositivi di cui all’articolo 7 ODmed⁹.

² Il perito in radioprotezione e il fornitore redigono congiuntamente un libretto di impianto.

³ Il perito in radioprotezione provvede affinché i dati necessari oltre alle informazioni sui dispositivi siano registrati nel libretto di impianto o nelle istruzioni per l’uso.

⁴ Il perito in radioprotezione provvede affinché questa documentazione sia sempre disponibile.

⁵ Le istruzioni per l’uso devono contenere almeno:

a.: i dati di identificazione dell’impianto;
b.: le istruzioni per un esercizio e un impiego corretto dell’impianto;
c.: le istruzioni relative alla manutenzione periodica e ai controlli;
d.: la dichiarazione di conformità del fabbricante secondo l’ODmed.

⁶ Il libretto di impianto deve contenere almeno:

a.: la domanda di licenza e i piani di costruzione relativi alla radioprotezione;
b.: la licenza dell’UFSP per l’installazione e l’esercizio dell’impianto;
c.: i verbali e i dati relativi a tutti gli esami e ai controlli eseguiti, quali collaudi e altri esami, i rapporti sulla manutenzione, gli esami relativi alla contaminazione;
d.: i certificati delle sorgenti secondo l’articolo 3;
e.: le indicazioni sul luogo di conservazione e sull’accesso a eventi radiologici e incidenti registrati e alla loro riparazione.

⁷ Le istruzioni per l’uso devono essere redatte nella lingua usata abitualmente nell’azienda.

⁸ La gestione in forma elettronica è possibile a condizione che sia mantenuta la completezza.

⁹ RS 812.213

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