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814.501 Ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection (ORaP)

814.501 Ordinanza del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione (ORaP)

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Art. 47 Préparation et contrôle de qualité

1 Quiconque prépare des produits radiopharmaceutiques doit effectuer les contrôles de qualité décrits dans l’information professionnelle associée.

2 L’OFSP peut prélever en tout temps des échantillons pour déterminer si les conditions visées à l’art. 46 sont encore remplies. À cet effet, il peut faire appel à des laboratoires spécialisés.

3 Le DFI peut fixer des exigences concernant la préparation et l’administration des produits radiopharmaceutiques. À cet effet, il tient compte des directives nationales et internationales ainsi que des recommandations des organisations professionnelles, notamment de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM)25 et de la Société suisse de radiopharmacie / chimie radiopharmaceutique (SSRCR)26.

25 Ces recommandations peuvent être consultées gratuitement en anglais sur le site Internet de l’EANM à l’adresse www.eanm.org.

26 Ces recommandations peuvent être consultées gratuitement sur le site Internet de la SSRCR à l’adresse www.sgrrc.ch.

Art. 47 Preparazione e controllo di qualità

1 Chi prepara radiofarmaci è tenuto ad eseguire i controlli di qualità descritti nelle informazioni professionali.

2 L’UFSP può prelevare in qualsiasi momento campioni per accertare se i presupposti di cui all’articolo 46 sono ancora soddisfatti. A tale scopo, può avvalersi di laboratori specializzati.

3 Il DFI può stabilire requisiti applicabili alla preparazione e all’applicazione di radiofarmaci; a tal fine tiene conto delle direttive nazionali e internazionali come pure delle raccomandazioni delle associazioni specializzate, in particolare dell’European Association of Nuclear Medicine (EANM)25 o della Società Svizzera di Radiofarmacia / Chimica Radiofarmaceutica (SSRCR)26.

25 Queste raccomandazioni possono essere consultate gratuitamente in inglese sul sito Internet dell’EANM all’indirizzo www.eanm.org.

26 Queste raccomandazioni possono essere consultate gratuitamente sul sito Internet della SSRCR all’indirizzo www.sgrrc.ch.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.