812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)
Art. 90 Publication des données
Swissmedic peut notamment publier les éléments suivants dans le système d’information sur les dispositifs médicaux:
- a.
- données relatives aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie B, RDM-UE123;
- b.
- informations relatives aux opérateurs économiques et aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie A, RDM-UE;
- c.
- informations générales visées à l’art. 35, par. 7, RDM-UE, concernant ses mesures régissant l’évaluation, la désignation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité et concernant la surveillance des organismes désignés, ainsi que les modifications ayant un effet important sur ces tâches;
- d.
- résumés du rapport annuel, établis conformément à l’art. 44, par. 12, RDM-UE, concernant les activités de surveillance et les évaluations sur place;
- e.
- résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques au sens de l’art. 63;
- f.
- informations sur les certificats au sens des art. 28 et 42 à 44;
- g.
- avis de sécurité au sens de l’art. 89, par. 8, RDM-UE destinés aux utilisateurs ou clients dans le cadre des mesures correctives de sécurité;
- h.
- résumés des rapports concernant l’évaluation des activités de surveillance du marché par Swissmedic;
- i.
- avis scientifiques au sens de l’art. 106, par. 12, RDM-UE;
- j.
- informations sur des mesures de surveillance du marché, en particulier sur les rappels, sur la non-conformité de dispositifs et sur des mesures préventives de protection de la santé.
Art. 90 Pubblicazione di dati
1 Swissmedic può pubblicare nel sistema d’informazione sui dispositivi medici segnatamente quanto segue:
- a.
- i dati sui dispositivi conformemente all’allegato VI parte B UE-MDR124;
- b.
- le informazioni relative agli operatori economici e ai dispositivi di cui all’allegato VI parte A UE-MDR;
- c.
- le informazioni generali di cui all’articolo 35 paragrafo 7 UE-MDR sulle proprie misure che disciplinano la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi designati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti;
- d.
- le sintesi redatte secondo l’articolo 44 paragrafo 12 UE-MDR del rapporto annuale sulle attività di sorveglianza e le valutazioni in loco;
- e.
- le sintesi relative alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all’articolo 63;
- f.
- le informazioni riguardanti i certificati di cui agli articoli 28 e 42–44;
- g.
- gli avvisi di sicurezza di cui all’articolo 89 paragrafo 8 UE-MDR rivolti agli utilizzatori o clienti nell’ambito delle azioni correttive di sicurezza;
- h.
- le sintesi dei rapporti sulla verifica delle attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic;
- i.
- i pareri scientifici di cui all’articolo 106 paragrafo 12 UE-MDR;
- j.
- le informazioni sulle misure di sorveglianza del mercato, in particolare su richiami, sulla non conformità di dispositivi e su misure preventive di protezione della salute.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.