1 Le contrôle s’inscrivant dans le cadre de la surveillance du marché comprend les dispositifs mis à disposition sur le marché, les procédures d’évaluation de la conformité, l’observation des dispositifs, les opérations en rapport avec les dispositifs et le respect des obligations des opérateurs économiques. Il porte également sur les dispositifs qui sont mis à disposition dans un État contractant par toute personne ayant son siège en Suisse, sur la procédure d’évaluation de la conformité et l’observation desdits dispositifs ainsi que sur le respect des obligations auxquelles cette personne est soumise .
2 Les activités de surveillance du marché de Swissmedic et des cantons sont régies par l’art. 66 LPTh et par les art. 93 à 95, 97 et 98 RDM-UE114. Les art. 97, par. 3, et 98, par. 3 et 4, RDM-UE, sont exceptés.115
3 Les cantons élaborent des plans annuels pour les activités de surveillance du marché qui leur incombent au sens de l’al. 2. Ils transmettent à Swissmedic un résumé annuel présentant les résultats de cette surveillance. Swissmedic peut décider de la teneur de ce résumé et de la forme dans laquelle il doit être remis.
4 Si la protection de la population l’exige, Swissmedic prend les mesures au sens de l’art. 66 LPTh sous la forme d’une décision de portée générale.
114 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
115 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).
1 Il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato include i dispositivi messi a disposizione sul mercato, le procedure di valutazione della conformità, la sorveglianza sui dispositivi, l’impiego dei dispositivi e il rispetto degli obblighi da parte degli operatori economici. Il controllo include anche dispositivi messi a disposizione negli Stati contraenti da persone con sede in Svizzera, le relative procedure di valutazione della conformità e la sorveglianza sui dispositivi, nonché il rispetto degli obblighi da parte di tali persone.
2 Le attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic e dei Cantoni sono rette dall’articolo 66 LATer e dagli articoli 93–95, 97 e 98 UE-MDR115. Sono esclusi gli articoli 97 paragrafo 3 e 98 paragrafi 3 e 4 UE-MDR.116
3 I Cantoni elaborano piani annuali per le loro attività di sorveglianza del mercato di cui al capoverso 2. Trasmettono a Swissmedic una sintesi annuale dei risultati delle proprie attività di sorveglianza. Swissmedic può determinare il contenuto della sintesi e la forma in cui gli viene messa a disposizione.
4 Per quanto necessario per proteggere la popolazione, Swissmedic adotta le misure secondo l’articolo 66 LATer sotto forma di una decisione di portata generale.
115 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
116 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
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