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812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 41 Principe

1 La désignation est suspendue, restreinte ou révoquée dans les cas suivants:

a.
l’organisme désigné ne respecte plus, ou plus entièrement, les conditions fixées;
b.
l’organisme désigné ne prend pas les mesures correctives ordonnées par Swissmedic.

2 La suspension est prononcée pour 12 mois au plus. Elle peut être prolongée pour une période de 12 mois au plus.

3 Lorsque sa désignation a été suspendue, restreinte ou révoquée, l’organisme désigné en informe dans un délai de 10 jours tous les fabricants concernés.

Art. 41 Principio

1 La designazione è sospesa, limitata o revocata se l’organismo designato:

a.
non soddisfa più o soddisfa solo parzialmente i necessari presupposti; oppure
b.
non attua le azioni correttive disposte da Swissmedic.

2 La sospensione è pronunciata per 12 mesi al massimo e può essere prorogata di altri 12 mesi al massimo.

3 L’organismo designato la cui designazione è sospesa, limitata o revocata deve informarne entro dieci giorni tutti i fabbricanti interessati.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.