Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 22 Exceptions et dérogations

1 Lorsque l’utilisation d’un dispositif donné est dans l’intérêt de la santé publique ou dans l’intérêt de la sécurité ou de la santé des patients, Swissmedic peut, sur demande motivée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service:

a.
d’un dispositif qui n’a pas subi la procédure d’évaluation de la conformité pertinente définie à l’art. 23, ou
b.
d’un dispositif qui ne satisfait pas aux exigences linguistiques définies à l’art. 16, al. 2.

2 Certains dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité pertinente n’a pas été effectuée peuvent être mis sur le marché et utilisés sans autorisation de Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies:

a.
ils servent à écarter un danger mortel ou à remédier à la dégradation durable d’une fonction corporelle;
b.55
aucun dispositif conforme n’est disponible pour la destination donnée;
c.
ils sont uniquement destinés à être utilisés par une personne exerçant une profession médicale dans des cas individuels;
d.
la personne exerçant une profession médicale qui utilise le dispositif a informé la personne concernée de la non-conformité du dispositif et des risques qui en découlent;
e.
la personne concernée a accepté l’utilisation du dispositif.

3 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut, en accord avec le Département fédéral de la défense, de la protection de la population et des sports, accorder des dérogations pour les dispositifs destinés exclusivement à être mis sur le marché au sein de l’armée ou dans le cadre des tâches particulières qui lui incombent.

55 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

Art. 22 Deroghe

1 Swissmedic può autorizzare, su richiesta motivata, l’immissione in commercio o la messa in servizio di un dispositivo specifico il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti, sebbene:

a.
la pertinente procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23 non sia stata svolta; oppure
b.
i requisiti linguistici secondo l’articolo 16 capoverso 2 non siano adempiuti.

2 Singoli dispositivi per i quali la pertinente procedura di valutazione della conformità non è stata svolta possono essere immessi in commercio e applicati senza autorizzazione di Swissmedic, se:

a.
servono a rimediare a situazioni di pericolo di morte o a disturbi permanenti di una funzione fisiologica;
b.55
non è disponibile alcun dispositivo conforme per quella determinata destinazione d’uso;
c.
sono applicati esclusivamente da persone esercitanti una professione medica su singole persone;
d.
la persona esercitante una professione medica che applica il dispositivo ha informato la singola persona interessata della non conformità del dispositivo e dei relativi rischi; e
e.
la singola persona interessata ha acconsentito all’applicazione del dispositivo.

3 Per i dispositivi destinati a essere immessi in commercio esclusivamente all’interno dell’esercito o nel quadro dei suoi compiti speciali, il Dipartimento federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport, può concedere deroghe.

55 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.