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Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 19 Obligation de déclaration pour les personnes mettant à disposition sur le marché des dispositifs sur mesure

1 Quiconque met à disposition sur le marché en Suisse des dispositifs sur mesure doit communiquer, avant la mise à disposition, les informations suivantes à Swissmedic:

a.
le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse de tous les sites de fabrication;
b.
le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire;
c.
les codes permettant d’identifier la catégorie de dispositif concernée que la Commission européenne fixe au moyen d’actes d’exécution48.

2 Les modifications apportées à ces données doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours.

3 Swissmedic peut exempter des dispositifs sur mesure de l’obligation de déclarer les informations visées à l’al. 1 en fonction du risque qu’ils présentent et du risque lié à leur utilisation.

48 Voir l’annexe 4.

Art. 19 Obbligo di notifica per chi mette a disposizione sul mercato dispositivi su misura

1 Chi mette a disposizione sul mercato in Svizzera dispositivi su misura deve comunicare a Swissmedic prima della messa a disposizione:

a.
nome e indirizzo del fabbricante e di tutti i luoghi di fabbricazione;
b.
nome e indirizzo dell’eventuale mandatario;
c.
i codici necessari per identificare le corrispondenti categorie di dispositivi definiti dalla Commissione europea mediante atti di esecuzione48.

2 Le modifiche a tali indicazioni devono essere comunicate a Swissmedic entro 30 giorni dalla modifica.

3 In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic può esentare dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 i dispositivi su misura.

48 Cfr. allegato 4.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.