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812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 16 Information relative au dispositif

1 L’information relative au dispositif comprend l’étiquetage et le mode d’emploi. Elle est régie par l’annexe I, chapitre III, RDM-UE37.

2 Elle doit être rédigée dans les trois langues officielles. L’usage de symboles définis dans des normes techniques en lieu et place de textes écrits est admis.

3 L’information relative au dispositif peut être rédigée dans moins de trois langues officielles, voire uniquement en anglais, si les conditions suivantes sont réunies:

a.38
le dispositif est remis exclusivement à des professionnels de la santé, il constitue un dispositif sur mesure ou il s’agit d’un dispositif au sens de l’art. 9;
b.
l’utilisateur possède les compétences techniques et linguistiques nécessaires et il est d’accord que l’information ne soit pas rédigée dans les trois langues officielles;
c.
la protection des patients, des utilisateurs et des tiers est assurée;
d.
l’utilisation efficace et performante du dispositif n’est pas compromise.

4 Les utilisateurs qui en font la demande doivent pouvoir recevoir des informations supplémentaires dans l’une des langues officielles.

5 Lorsqu’un produit n’est pas destiné à être mis sur le marché à titre de dispositif médical ou qu’il ne l’est pas encore, mais qu’il peut être confondu avec un tel dispositif, les textes de présentation et l’information relative au produit doivent indiquer clairement et lisiblement que ce produit n’est pas un dispositif médical et qu’il ne se prête pas à des fins médicales.

6 Les dispositifs destinés uniquement à des démonstrations ou à des expositions doivent explicitement être désignés explicitement comme tels. Cette mention doit être bien visible et compréhensible.

7 Il est interdit de fournir des informations trompeuses ou contradictoires sur la destination, la sécurité ou les performances d’un dispositif.

37 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

38 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

Art. 16 Informazione sul dispositivo

1 L’informazione sul dispositivo comprende l’etichettatura e le istruzioni per l’uso. È retta dall’allegato I capo III UE-MDR37.

2 L’informazione sul dispositivo deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. La formulazione linguistica può essere sostituita da simboli definiti in norme tecniche.

3 L’informazione sul dispositivo può limitarsi a meno di tre lingue ufficiali o può essere redatta solo in inglese purché:

a.38
il dispositivo sia dispensato esclusivamente a professionisti della salute o si tratti di un dispositivo su misura o di un dispositivo di cui all’articolo 9;
b.
l’utilizzatore disponga dei necessari presupposti specialistici e linguistici e sia d’accordo con tale limitazione linguistica;
c.
la tutela dei pazienti, degli utilizzatori e di terzi sia garantita; e
d.
l’utilizzazione efficace e performante non sia a rischio.

4 Agli utilizzatori che ne fanno domanda devono essere fornite informazioni supplementari in una lingua ufficiale.

5 Nella presentazione e nell’informazione di un prodotto che non può o non può ancora essere immesso in commercio come dispositivo medico ma che può essere scambiato per tale deve essere indicato, in modo chiaramente visibile e facilmente leggibile, che il prodotto non è un dispositivo medico e che non è adatto a scopi medici.

6 I dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione devono essere espressamente designati come tali. L’indicazione deve essere chiaramente visibile e comprensibile.

7 Le indicazioni ingannevoli o contraddittorie su destinazione d’uso, sicurezza e prestazioni di un dispositivo sono vietate.

37 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

38 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.