Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 108 Déclaration de dispositifs, de systèmes et de nécessaires

1 Jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 17, al. 5, les obligations de déclaration suivantes restent applicables pour les personnes ayant leur siège en Suisse:

a.
les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 1 et 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux145, pour les fabricants et les personnes qui assemblent des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE146;
b.
les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 3 et 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux, pour les personnes qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux au sens de l’art. 2, al. 1, de ladite ordonnance.

2 ...147

144 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

145 Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, ch. 1.

146 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f

147 Entre en vigueur ultérieurement (art. 110, al. 2).

Art. 108 Notifica di dispositivi, sistemi e kit procedurali

1 Fino all’entrata in vigore dell’articolo 17 capoverso 5, alle persone con sede in Svizzera rimangono applicabili i seguenti obblighi di notifica:

a.
ai fabbricanti nonché alle persone che assemblano sistemi o kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR145: gli obblighi di notifica di cui all’articolo 6 capoversi 1 e 4 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001146 relativa ai dispositivi medici;
b.
alle persone che immettono in commercio dispositivi medici di cui all’articolo 2 capoverso 1 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici: gli obblighi di notifica di cui all’articolo 6 capoversi 3 e 4 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici.

2 ...147

144 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

145 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

146 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 99 n. 1.

147 Entra in vigore posteriormente (art. 110 cpv. 2).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.