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812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 101 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit

1 Les dispositifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2024 à condition qu’ils soient toujours conformes à l’ancien droit à compter du 26 mai 2021 et que leur conception ou leur destination n’ait pas fait l’objet de modifications essentielles:

a.
les dispositifs appartenant à la classe I conformément à l’ancien droit pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et dont la procédure d’évaluation de la conformité nécessite le recours à un organisme désigné aux termes de la présente ordonnance;
b.
les dispositifs possédant un certificat valable au sens de l’art. 100.

2 Les dispositions de la présente ordonnance s’appliquent à la surveillance après commercialisation de ces dispositifs, à la surveillance du marché, à la vigilance ainsi qu’à l’enregistrement des opérateurs économiques et de ces dispositifs.

3 Les dispositifs mis légalement sur le marché avant le 26 mai 2021 en vertu de l’ancien droit et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 conformément à l’al. 1 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025. L’art. 103 est réservé.

Art. 101 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

1 Possono continuare a essere immessi in commercio o messi in servizio fino al 26 maggio 2024 i seguenti dispositivi a condizione che a partire dal 26 maggio 2021 continuino a corrispondere al diritto anteriore e che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo medico in questione:

a.
i dispositivi che secondo il diritto anteriore appartengono alla classe I, per i quali prima del 26 maggio 2021 è stata rilasciata una dichiarazione di conformità e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della presente ordinanza richiede il coinvolgimento di un organismo designato;
b.
i dispositivi con un certificato valido ai sensi dell’articolo 100.

2 Per la sorveglianza post-commercializzazione di questi dispositivi, la sorveglianza del mercato che li concerne, la vigilanza, la registrazione di operatori economici e di questi dispositivi vigono le disposizioni della presente ordinanza.

3 I dispositivi legittimamente immessi in commercio prima del 26 maggio 2021 secondo il diritto anteriore e i dispositivi immessi in commercio a partire dal 26 maggio 2021 conformemente al capoverso 1 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025. È fatto salvo l’articolo 103.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.