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812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 1 Champ d’application

1 La présente ordonnance s’applique:

a.
aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires au sens de l’art. 3;
b.
aux groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical (groupes de produits n’ayant pas de destination médicale) visés dans l’annexe 1.

2 Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne les dispositifs et produits visés à l’al. 1.

3 La présente ordonnance s’applique également:

a.
aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un médicament dont l’action est accessoire à celle du dispositif;
b.
aux dispositifs destinés à l’administration d’un médicament;
c.
aux dispositifs fabriqués:
1.
à l’aide de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables,
2.
à l’aide de dérivés de tissus ou de cellules d’origine humaine, non viables ou rendus non viables;
d.
aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l’action est accessoire à celle du dispositif;
e.
aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro; les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s’appliquent à celle-ci.

Art. 1 Campo d’applicazione

1 La presente ordinanza si applica a:

a.
dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell’articolo 3;
b.
gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica secondo l’allegato 1.

2 Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui al capoverso 1.

3 La presente ordinanza si applica anche a:

a.
dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un’azione accessoria a quella del dispositivo;
b.
dispositivi destinati a somministrare un medicamento;
c.
dispositivi fabbricati:
1.
con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali,
2.
con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali;
d.
dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati, aventi un’azione accessoria a quella del dispositivo;
e.
dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.