812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)
812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)
Art. 38 Dossier de base
1 Le dossier de base contient les documents suivants:
- a.
- la preuve que les conditions liées à l’autorisation, énoncées à l’art. 10, al. 1, let. b et c, LPTh, sont remplies;
- b.
- des informations sur les fabricants, y compris les justificatifs nécessaires pour prouver leur conformité avec les BPF;
- c.
- une attestation confirmant que toutes les conditions sont remplies pour pouvoir bénéficier de la procédure de déclaration applicable pour les groupes de médicaments correspondants;
- d.
- une attestation indiquant que l’étiquetage est conforme aux prescriptions de Swissmedic pour le groupe de médicaments correspondant.
2 Dans des cas justifiés, Swissmedic peut exiger d’autres documents.
3 Pour la modification du dossier de base, une demande de modification doit être soumise à Swissmedic.
Art. 38 Dossier di base dell’azienda
1 Il dossier di base dell’azienda contiene i seguenti documenti:
- a.
- la prova che le condizioni per l’omologazione secondo l’articolo 10 capoverso 1 lettere b e c LATer sono soddisfatte;
- b.
- informazioni sui fabbricanti, comprese le prove richieste per la conformità alla GMP;
- c.
- una conferma che tutte le condizioni per la procedura di notifica dei gruppi di medicamenti corrispondenti sono soddisfatte;
- d.
- una conferma che la caratterizzazione è conforme alle prescrizioni di Swissmedic per i gruppi di medicamenti corrispondenti.
2 In casi giustificati, Swissmedic può esigere altri documenti.
3 Per la modifica del dossier di base dell’azienda deve essere presentata a Swissmedic una domanda di modifica.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.