Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

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Art. 13 Information destinée aux professionnels

1 L’information destinée aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments doit satisfaire aux exigences définies à l’annexe 4 pour les médicaments à usage humain ou à celles de l’annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire.

2 Les résultats pertinents des études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique prévu à l’art. 54a LPTh et approuvé doivent être récapitulés sous une forme adaptée dans l’information destinée aux professionnels, indépendamment de l’autorisation par Swissmedic des indications pédiatriques correspondantes

3 Swissmedic peut libérer certains médicaments ou groupes de médicaments de l’obligation d’être livrés avec une information destinée aux professionnels lorsque celle-ci n’est pas requise.

19 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 13 Informazione professionale

1 L’informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all’allegato 6 per i medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari).

2 I risultati rilevanti degli studi effettuati in conformità con il piano d’indagine pediatrica approvato ai sensi dell’articolo 54a LATer devono essere riprodotti in forma adeguata nell’informazione professionale, indipendentemente dal fatto che le indicazioni pediatriche interessate siano state omologate da Swissmedic.

3 Swissmedic può determinare per quali medicamenti o gruppi di medicamenti non è richiesta un’informazione professionale.

20 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.