Art. 64 Conditions à la communication de données et d’informations à l’étranger

¹ Les services de la Confédération chargés de l’exécution de la présente loi sont autorisés à communiquer des informations non accessibles au public à des autorités ou institutions étrangères exécutant des prescriptions relatives aux produits thérapeutiques, ainsi qu’à des organisations internationales, s’il est garanti:

a.: que le service requérant est tenu au secret de fonction, qu’il utilise les informations reçues uniquement dans une procédure administrative en rapport avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques et qu’il ne les remet pas à des tiers;
b.: que seules des informations nécessaires à l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques sont communiquées;
c.: qu’aucun secret de fabrication ni aucun secret commercial ne sont divulgués, à moins que la communication d’informations soit indispensable pour parer à des dangers menaçant directement et gravement la vie ou la santé humaine.

² Ils sont autorisés à leur communiquer des données personnelles, y compris des données sur la santé et sur les poursuites ou sanctions administratives et pénales, pour autant que la législation dans le pays concerné garantisse un niveau adéquat de protection de la personnalité aux personnes concernées. Si une telle législation fait défaut, les données ne peuvent être communiquées que dans les cas suivants:

a.: des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettent d’assurer un niveau de protection adéquat;
b.: la personne concernée a donné son accord dans le cas d’espèce;
c.: la communication permet, dans le cas d’espèce, d’éviter de graves risques pour la santé;
d.: la communication est nécessaire dans le cas d’espèce pour protéger la vie ou l’intégrité corporelle de la personne concernée;
e.: la communication est susceptible, dans le cas d’espèce, de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres infractions graves à la présente loi.

³ Les données suivantes, en particulier, peuvent être communiquées:

a.: résultats de la surveillance du marché;
b.: rapports d’inspection;
c.: données sur les essais cliniques;
d.: informations issues de la vigilance;
e.: données sur les autorisations;
f.: données sur les organes d’évaluation de la conformité.

⁴ Dans le cadre des déclarations et de l’enregistrement d’effets indésirables de médicaments, l’institut est autorisé à communiquer à l’Organisation mondiale de la santé, via la banque de données internationale de pharmacovigilance:

a.: des informations non accessibles au public ainsi que des données personnelles relatives à la santé, notamment les initiales, le sexe et l’année de naissance des personnes concernées;
b.: un rapport sur les effets indésirables.

¹⁵⁶ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 64 Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni all’estero

¹ I servizi della Confederazione incaricati dell’esecuzione della presente legge possono comunicare alle autorità e istituzioni estere competenti per l’esecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonché a organizzazioni internazionali, informazioni non accessibili pubblicamente se è garantito che:

a.: il servizio che ha fatto la richiesta è vincolato dal segreto d’ufficio, utilizza i dati ricevuti esclusivamente nell’ambito di una procedura amministrativa in relazione con l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici e non li comunica a terzi;
b.: sono comunicate esclusivamente informazioni necessarie per l’esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici;
c.: non sono divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che la comunicazione delle informazioni sia indispensabile per evitare pericoli seri e imminenti che minacciano la vita o la salute delle persone.

² Possono comunicare loro dati personali, compresi i dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, se la legislazione dello Stato in questione garantisce una protezione adeguata della personalità dell’interessato. In assenza di una tale legislazione, i dati possono essere comunicati unicamente se:

a.: garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, assicurano una protezione adeguata;
b.: l’interessato vi ha acconsentito nel caso specifico;
c.: la comunicazione consente, nel caso specifico, di evitare pericoli gravi per la salute;
d.: la comunicazione è necessaria, nel caso specifico, per proteggere la vita o l’integrità fisica dell’interessato; oppure
e.: vi è la possibilità, nel caso specifico, di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge.

³ In particolare possono essere comunicati i dati seguenti:

a.: risultati della sorveglianza del mercato;
b.: rapporti di ispezioni;
c.: dati su sperimentazioni cliniche;
d.: informazioni risultanti dalla vigilanza;
e.: dati su autorizzazioni;
f.: informazioni su organismi di valutazione della conformità.

⁴ Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, l’Istituto è autorizzato a comunicare all’Organizzazione mondiale della sanità, attraverso la banca dati internazionale di farmacovigilanza, le informazioni seguenti:

a.: informazioni non accessibili al pubblico e dati personali concernenti la salute, unitamente alle iniziali, al sesso e all’anno di nascita dell’interessato;
b.: un rapporto sugli effetti indesiderati.

¹⁵⁶ Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

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