Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 54b Surveillance

1 L’institut peut procéder à tout moment à une inspection pour contrôler que le déroulement de l’essai clinique satisfait aux exigences de la présente loi et de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain131.

2 Le Conseil fédéral peut prévoir, en tenant compte des réglementations internationales, une obligation de déclarer et d’informer, en particulier dans les cas suivants:

a.
l’essai clinique est terminé ou interrompu;
b.
des événements indésirables surviennent au cours de l’essai clinique;
c.
des incidents surviennent au cours de l’essai clinique qui menacent la sécurité ou la santé des participants ou qui risquent de compromettre l’obtention de données fiables et solides.

3 Il règle la procédure de déclaration et l’échange d’informations. Il peut exiger que la déclaration et l’échange d’informations soient effectués par voie électronique.

130 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

131 RS 810.30

Art. 54b Sorveglianza

1 L’Istituto può in ogni momento verificare mediante un’ispezione se una sperimentazione clinica adempie i requisiti della presente legge e della legge del 30 settembre 2011132 sulla ricerca umana.

2 Il Consiglio federale può, tenendo conto delle norme internazionali riconosciute, prevedere obblighi di notifica e informazione, in particolare nei casi in cui:

a.
una sperimentazione clinica sia conclusa o interrotta;
b.
nell’ambito di una sperimentazione clinica insorgano eventi indesiderati;
c.
durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica subentrino circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano o l’ottenimento di dati affidabili e solidi.

3 Il Consiglio federale disciplina la procedura di notifica e lo scambio di informazioni. Può stabilire che la notifica e lo scambio di informazioni debbano avvenire per via elettronica.

131 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

132 RS 810.30

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.