Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 5 Régime de l’autorisation

1 Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut quiconque:27

a.
fabrique des médicaments;
b.
ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.

2 Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autorisation. Il peut notamment:

a.28
soumettre la fabrication de médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
b.
dispenser de l’autorisation les détenteurs d’animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.

3 Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l’autorisation pour la fabrication de certaines catégories d’excipients présentant un risque accru pour les patients.29

27 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

28 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

29 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 5 Obbligo di autorizzazione

1 Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto chi:27

a.
fabbrica medicamenti;
b.
aggiunge medicamenti ai foraggi.

2 Il Consiglio federale regola le eccezioni all’obbligo di autorizzazione. Può in particolare:

a.28
sottoporre a un’autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis;
b.
liberare dall’obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.

3 Il Consiglio federale può sottoporre all’obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29

27 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

28 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

29 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

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