1 Le fabricant doit rédiger une documentation technique.
2 La documentation technique doit être conçue de façon à permettre d’évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences de la présente loi. Elle contient en particulier des informations et des données relatives à la surveillance après la mise sur le marché.
3 Le fabricant doit tenir la documentation technique à jour.
4 Le Conseil fédéral détermine les données et les informations qui doivent figurer dans la documentation technique des différents dispositifs médicaux et la manière dont celle-ci doit être rendue disponible.
112 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).
1 Il fabbricante redige una documentazione tecnica.
2 Questa documentazione tecnica è allestita in modo da consentire una valutazione della conformità del dispositivo medico con i requisiti della presente legge. Contiene in particolare anche informazioni e dati sulla sorveglianza dopo l’immissione in commercio.
3 Il fabbricante tiene aggiornata la documentazione tecnica.
4 Il Consiglio federale determina i dati e le informazioni che devono figurare nella documentazione tecnica dei diversi dispositivi medici e le modalità della sua messa a disposizione.
113 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
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