Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 46 Procédure d’évaluation de la conformité

1 Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu’il a été soumis aux procédures d’évaluation de la conformité prescrites.

2 Le Conseil fédéral règle les procédures d’évaluation de la conformité. Il fixe notamment:

a.
les types de procédure;
b.
les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d’évaluation de la conformité;
c.
les documents exigés et la durée de leur archivage.

3 Il peut:

a.
prescrire pour certains dispositifs médicaux des essais cliniques qui feront partie intégrante de la preuve de conformité;
b.
prévoir des exceptions à l’évaluation de la conformité pour certains dispositifs médicaux ou groupes de dispositifs médicaux.110

110 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 1er août 2020 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 46 Procedura di valutazione della conformità

1 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità.

2 Il Consiglio federale disciplina le procedure di valutazione della conformità. Determina segnatamente:

a.
i tipi di procedura;
b.
i dispositivi medici per i quali è necessario ricorrere a un organo di valutazione della conformità;
c.
i documenti richiesti e la durata della loro conservazione.

3 Può:

a.
per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimentazioni cliniche quali parte integrante della prova di conformità;
b.
per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere eccezioni alla valutazione della conformità.111

111 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 1° ago. 2020 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

 

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