Art. 34 Autorisation d’exploitation

¹ Quiconque prélève du sang à des personnes aux fins de le transfuser ou de fabriquer des produits thérapeutiques ou encore de le remettre à des tiers à ces fins doit posséder une autorisation d’exploitation délivrée par l’institut.

² L’autorisation est délivrée:

a.: si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;
b.: s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

³ L’institut vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

⁴ Les établissements tels que les hôpitaux qui ne font que stocker du sang ou des produits sanguins doivent posséder une autorisation cantonale d’exploitation. Les cantons fixent les conditions et la procédure d’octroi de cette autorisation. Ils effectuent des contrôles périodiques.

Art. 34 Autorizzazione d’esercizio

¹ Chi preleva sangue umano allo scopo di utilizzarlo per trasfusioni o per la fabbricazione di agenti terapeutici o per consegnarlo a terzi, necessita di un’autorizzazione d’esercizio rilasciata dall’Istituto.

² L’autorizzazione è rilasciata se:

a.: sono adempiute le necessarie condizioni tecniche e aziendali;
b.: esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.

³ L’Istituto verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

⁴ Le aziende, quali gli ospedali, che si limitano a immagazzinare sangue e suoi derivati necessitano di un’autorizzazione cantonale d’esercizio. I Cantoni disciplinano le condizioni e la procedura per il rilascio dell’autorizzazione. Effettuano controlli periodici presso le aziende.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.