Art. 19 Conditions de délivrance de l’autorisation

¹ L’autorisation est délivrée:

a.: si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;
b.: s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

² Elle est également délivrée au requérant qui possède déjà l’autorisation de fabriquer des médicaments. L’autorisation visée à l’art. 18, al. 1, let. b et c, est délivrée en outre au requérant qui possède déjà l’autorisation d’importer ou de faire le commerce de gros des médicaments.

³ L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

Art. 19 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione

¹ L’autorizzazione è rilasciata se:

a.: le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adempiute;
b.: esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.

² L’autorizzazione è rilasciata anche se il richiedente è già in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione. L’autorizzazione di cui all’articolo 18 capoverso 1 lettere b e c è rilasciata inoltre se il richiedente è già in possesso di un’autorizzazione di importazione o di commercio all’ingrosso.

³ L’autorità competente verifica, per mezzo di un’ispezione, se le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione sono adempiute.

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