Art. 14 Demande

La demande d’autorisation pour la réalisation d’analyses cytogénétiques ou moléculaires dans le domaine médical doit contenir les éléments suivants:

a.

les informations démontrant que les conditions prévues aux art. 9 à 13 sont remplies;

b.

la liste des analyses qui seront réalisées, avec les méthodes appliquées à cet effet;

c.

lorsque le laboratoire confie des analyses à un autre laboratoire:

1.: son nom et son adresse,
2.: son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et
3.: une liste des analyses;

d.

lorsque le laboratoire confie certaines étapes à un fournisseur qualifié:

1.: son nom et son adresse,
2.: son statut d’accréditation et, le cas échéant, le champ d’application de l’accréditation, et
3.: une liste des étapes;

e.

des informations concernant les contrôles de qualité externes prévus pour chacune des analyses (art. 23).

Art. 14 Domanda

La domanda di autorizzazione per l’esecuzione di esami citogenetici o genetico-molecolari in ambito medico deve contenere quanto segue:

a.

i dati da cui si evince che le condizioni di cui agli articoli 9–13 sono soddisfatte;

b.

un elenco degli esami previsti, compresi i metodi utilizzati a tal fine;

c.

se il laboratorio fa eseguire esami da un altro laboratorio:

1.: il nome e l’indirizzo dell’altro laboratorio,
2.: lo stato di accreditamento dell’altro laboratorio e, se del caso, l’ambito di validità dell’accreditamento, e
3.: un elenco degli esami;

d.

se il laboratorio fa eseguire singole operazioni da un idoneo fornitore:

1.: il nome e l’indirizzo del fornitore,
2.: lo stato di accreditamento del fornitore e, se del caso, l’ambito di validità dell’accreditamento, e
3.: un elenco delle operazioni;

e.

i dati relativi ai controlli esterni della qualità previsti per i singoli esami (art. 23).

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