Droit international 0.8 Santé - Travail - Sécurité sociale 0.81 Santé
Diritto internazionale 0.8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 0.81 Sanità

0.812.101.928.1 Accord du 18 décembre 2019 sur la confiance mutuelle en matière de résultats d'inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments (Bonnes pratiques de fabrication - BPF) entre le Conseil fédéral suisse et le Gouvernement de la République de Corée

0.812.101.928.1 Accordo del 18 dicembre 2019 tra il Consiglio federale svizzero e il Governo della Repubblica di Corea di reciproca fiducia sui risultati delle ispezioni concernenti la buona prassi di fabbricazione dei medicamenti (buona prassi di fabbricazione - GMP)

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Art. 1 Champ d’application et définitions

1 Le présent Accord s’applique à tous les médicaments à usage humain fabriqués industriellement en Suisse ou en République de Corée, y compris les médicaments expérimentaux (investigational medicinal products, IMP), les principes actifs pharmaceutiques (active pharmaceutical ingredient, API), les médicaments d’origine chimique, les médicaments biopharmaceutiques (y compris les médicaments biotechnologiques) ou les phytomédicaments, et auxquels s’appliquent les exigences des BPF.

2 Aux fins du présent Accord, on entend par:

a.
«normes des BPF»: les normes internationalement reconnues édictées par le programme PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), reflétant l’état des connaissances actuelles en matière d’assurance qualité, qui garantissent que les médicaments sont produits et contrôlés de manière toujours identique;
b.
«rapport d’inspection des BPF»: un rapport, établi au format PIC/S, évaluant la conformité d’un site de fabrication en lien avec les normes de BPF sur la base d’une inspection effectuée par l’autorité compétente. Ce rapport contient, en particulier, les observations des inspecteurs, un résumé succinct des résultats, des recommandations, le cas échéant, ainsi que les conclusions concernant la situation des BPF sur le site inspecté;
c.
«autorité compétente»:
1.
pour la Suisse, l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic),
2.
pour la République de Corée, le Ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS).

Art. 1 Ambito e definizioni

1 Il presente accordo si applica a tutti i medicamenti a uso umano fabbricati su scala industriale in Svizzera o nella Repubblica di Corea, inclusi i prodotti medicinali sperimentali (IMP), i principi attivi farmaceutici (API), i medicamenti di origine chimica, i medicamenti biologici (inclusi medicamenti biotecnologici) o i medicamenti fitoterapeutici, e ai quali si applicano i requisiti di GMP.

2 Ai fini del presente accordo:

a.
per «norme GMP» si intendono le norme riconosciute a livello internazionale dal Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), sinonimo della massima assicurazione di qualità che garantisce una fabbricazione e un controllo sistematici dei medicamenti;
b.
per «rapporto di ispezione GMP» si intende un rapporto, basato sul formato PIC/S, che valuta la conformità di un sito di fabbricazione con le norme GMP sulla base di un’ispezione condotta dall’autorità competente. Tale rapporto contiene in particolare le osservazioni degli ispettori, una breve sintesi dei risultati, delle raccomandazioni, se del caso, e delle conclusioni concernenti lo stato GMP del sito ispezionato;
c.
per «autorità competente» si intende:
1.
per la Svizzera, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic),
2.
per la Repubblica di Corea, il Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci.
 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.