Droit international 0.8 Santé - Travail - Sécurité sociale 0.81 Santé
Diritto internazionale 0.8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 0.81 Sanità

0.812.101 Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques

0.812.101 Convenzione dell'8 ottobre 1970 per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici

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lvlu1/lvlu5/Art. 8

21.  Des consultations fréquentes et la coopération sont essentielles pour que la Convention fonctionne efficacement et soit appliquée uniformément. Le présent article prévoit, en conséquence, que les représentants des autorités compétentes se réuniront chaque fois que de besoin, mais au moins une fois par an. L’expression «représentants des autorités compétentes» est utilisée pour permettre aux chefs des autorités compétentes ou à n’importe quel fonctionnaire ou inspecteur de leur service d’assister à des réunions, selon la nature des questions à examiner. Ces réunions ont plusieurs tâches à accomplir; il faut alors prendre en considération, chaque fois qu’il y a lieu, les développements en cours et les travaux effectués dans d’autres organisations internationales.

22.  L’une des premières tâches consistera à étudier, en tenant compte des travaux de l’OMS, du Conseil de l’Europe (Accord partiel) et des organisations industrielles, les détails des normes générales de bonne pratique de fabrication telles qu’elles sont couramment proposées, puis à présenter des recommandations à cette fin.

23.  Jusqu’à maintenant, à l’exception de la région nordique, il n’existe pas de coopération internationale élargie entre les inspecteurs nationaux. Certains pays ont mis au point des systèmes destinés à contrôler des produits particuliers ou des aspects particuliers de la fabrication desdits produits. Ces systèmes ne sont pas toujours connus des inspecteurs des autres pays. La Convention prévoit donc d’échanger régulièrement informations et expériences concernant les meilleurs moyens et méthodes pour effectuer ces inspections afin que chaque Etat Contractant puisse profiter de l’expérience des autres.

24.  En outre, les réunions peuvent permettre la formation mutuelle des inspecteurs afin qu’ils puissent se familiariser avec les méthodes et les systèmes en usage, ou assister à des séminaires où certaines questions sont discutées de façon méthodique. De cette manière, les inspecteurs acquerraient avec le temps des connaissances et une expérience équivalentes. Cela faciliterait grandement l’application de la Convention en inspirant une confiance mutuelle dans les normes d’inspection des Etats Contractants.

25.  Les réunions doivent aussi faire progresser la coopération entre les autorités compétentes. Cela comprend tous les détails dans l’application des règles de la Convention, et notamment toutes les questions relatives à l’échange d’informations et à la simplification de celui‑ci. L’une des premières questions à discuter sous ce titre sera celle des rapports écrits.

26.  Avec le temps, les participants aux réunions pourraient arriver à la conclusion qu’il est nécessaire d’amender l’une ou l’autre disposition de la Convention; en pareil cas, ils devraient être libres de faire une proposition en ce sens.

lvlu1/lvlu5/Art. 8

21.  Per un’applicazione efficace ed uguale della Convenzione sono essenziali sia le consultazioni frequenti, sia la cooperazione. Il presente articolo prevede pertanto che i rappresentanti delle autorità competenti si aduneranno quando occorra, ma comunque almeno una volta all’anno. Si ricorre all’espressione «rappresentanti delle autorità competenti» per permettere ai capi delle autorità competenti ed a qualsiasi funzionario o ispettore del loro servizio di assistere a riunioni a dipendenza del tipo di problemi sul tappeto. Poiché i compiti di queste riunioni sono molteplici, mette conto, ogni qualvolta sia possibile, assumere gli sviluppi attuali ed i lavori svolti presso le altre organizzazioni internazionali.

22.  Uno dei primi compiti sarà quello di studiare, sulla falsariga dei lavori dell’OMS, del Consiglio d’Europa (Accordo parziale) e delle organizzazioni industriali, tutti i particolari delle norme generali preposte alle buone pratiche di fabbricazione in auge ed a presentare poscia raccomandazioni in tal senso.

23.  Finora, tranne nella regione nordica, non esiste un’ampia cooperazione internazionale fra gli ispettori nazionali. Taluni Paesi dispongono di sistemi per il controllo di prodotti particolari o di aspetti particolari della fabbricazione di detti prodotti. Questi sistemi non sono però conosciuti dagli ispettori degli altri Paesi. La Convenzione prevede dunque uno scambio regolare d’informazioni ed esperienze sui mezzi e sui metodi migliori d’ispezione acciocché ciascun Stato contraente possa fruire dell’esperienza altrui.

24.  Inoltre, le riunioni favoriscono la formazione reciproca degli ispettori in quanto o vi ci si può familiarizzare con i metodi ed i sistemi in atto, o vi si assiste a seminari in cui si esaminano metodicamente taluni problemi. In questo modo gli ispettori acquisiscono man mano conoscenze ed esperienze equivalenti. Ne dovrebbe risultare una facilitazione massima nell’applicazione della Convenzione poiché si ispira fiducia reciproca sui criteri d’ispezione degli Stati contraenti.

25.  Le riunioni devono pure promuovere la cooperazione fra le autorità competenti, sia nei dettagli applicativi delle regole della convenzione ma soprattutto in tutti i problemi afferenti lo scambio d’informazioni, scambio che deve essere semplificato. In questo ordine di idee uno dei primi problemi da esaminare sarà quello dei rapporti scritti.

26.  Con il tempo, i partecipanti alle riunioni potrebbero ritenere necessario emendare una o l’altra disposizione della convenzione; in cotal caso non dovrebbero frapporsi ostacoli a proposte in tal senso.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.