Droit international 0.8 Santé - Travail - Sécurité sociale 0.81 Santé
Diritto internazionale 0.8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 0.81 Sanità

0.812.101 Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques

0.812.101 Convenzione dell'8 ottobre 1970 per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici

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Art. 3

1.  Les informations à donner sont fondées sur les inspections effectuées par l’autorité compétente. Ces inspections sont normalement celles qui sont effectuées au cours de l’application du système de contrôle obligatoire établi dans l’Etat Contractant de fabrication.

2.  Si le produit en cause n’est pas soumis au système de contrôle obligatoire établi par l’Etat Contractant de fabrication ou si le système du contrôle obligatoire de celui‑ci, bien qu’applicable au produit en cause, ne s’étend pas aux aspects particuliers qui font l’objet d’une demande d’information, le fabricant exportateur peut demander à l’autorité compétente de l’Etat Contractant de fabrication d’effectuer une inspection sur une base volontaire.

Art. 3

1.  Le informazioni da comunicare si fondano sulle ispezioni svolte dall’autorità competente. Queste ispezioni sono normalmente quelle svolte nel corso dell’applicazione del sistema di controllo obbligatorio vigente nello Stato contraente di fabbricazione.

2.  Se il prodotto in questione non è sottoposto al sistema di controllo obbligatorio vigente nello Stato contraente di fabbricazione o se il sistema di controllo obbligatorio di quest’ultimo, ancorché applicato al prodotto in questione, non esamini però aspetti particolari, oggetto di una richiesta di informazione, il fabbricante esportatore può domandare all’autorità competente dello Stato contraente di fabbricazione di svolgere un’ispezione facoltativa.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.