Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

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Préface
Preface
Préambule
Preamble
Art. 1 Objet et champ d’application
Art. 1 Object and definition of terms
Art. 2 Définitions
Art. 2 Definitions
Art. 3 Conditions d’octroi
Art. 3 Conditions for granting a licence
Art. 4 Responsabilité et bonnes pratiques de fabrication
Art. 4 Responsibility and Good Manufacturing Practice
Art. 5 Surveillance technique de l’établissement
Art. 5 Technical supervision of the facilities
Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique
Art. 6 Individual requirements that the Responsible Person must fulfil
Art. 7 Libération technique
Art. 7 Technical release
Art. 8 Autorisation cantonale de fabrication
Art. 8 Cantonal manufacturing licence
Art. 9 Collecte de données concernant les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh
Art. 9 Surveys of medicinal products prepared in accordance with Article 9 paragraph 2 letters a–cbis TPA
Art. 10 Médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale de mise sur le marché
Art. 10 Cantonally authorised medicinal products
Art. 11 Conditions générales
Art. 11 General preconditions
Art. 12 Conditions supplémentaires
Art. 12 Additional preconditions
Art. 13 Libération sur le marché
Art. 13 Market release
Art. 14 Réanalyse
Art. 14 Reanalysis
Art. 15 Responsabilité et bonnes pratiques de distribution
Art. 15 Responsibility and Good Distribution Practice
Art. 16 Obligation de documentation
Art. 16 Mandatory documentation
Art. 17 Surveillance technique de l’établissement
Art. 17 Technical supervision of the facilities
Art. 18 Exigences personnelles envers le responsable technique
Art. 18 Individual requirements that the Responsible Person must fulfil
Art. 19 Importation de médicaments non autorisés pour des essais cliniques
Art. 19 Import of non-authorised medicinal products for clinical trials
Art. 20 Dérogations au régime de l’autorisation
Art. 20 Exemption from mandatory licensing
Art. 21 Conditions
Art. 21 Preconditions
Art. 22 Devoirs de diligence
Art. 22 Due diligence
Art. 23 Surveillance technique et responsable technique
Art. 23 Technical supervision and Responsible Person
Art. 24 Conditions
Art. 24 Preconditions
Art. 25 Devoirs de diligence
Art. 25 Due diligence
Art. 26 Surveillance technique et responsable technique
Art. 26 Technical supervision and Responsible Person
Art. 27 Conditions d’octroi de l’autorisation de prélever du sang
Art. 27 Conditions for granting a licence for the collection of blood
Art. 28 Responsable de l’hémovigilance
Art. 28 Responsible Person for haemovigilance
Art. 29 Aptitude à donner son sang
Art. 29 Donor suitability
Art. 30 Test obligatoire
Art. 30 Compulsory testing
Art. 31 Tests et procédures appropriés
Art. 31 Appropriate tests and test procedures
Art. 32 Marche à suivre en cas de test positif
Art. 32 Procedure in the event of a positive test result
Art. 33 Information du donneur
Art. 33 Donor counselling
Art. 34 Étiquetage
Art. 34 Labelling
Art. 35 Documentation et traçabilité
Art. 35 Records and traceability
Art. 36 Archivage et transmission des données
Art. 36 Archiving and transmitting data
Art. 37 Mesures de protection
Art. 37 Protective measures
Art. 38 Mesures de sécurité supplémentaires
Art. 38 Additional safety measures
Art. 39 Octroi de l’autorisation
Art. 39 Granting the licence
Art. 40 Contenu de l’autorisation
Art. 40 Content of the licence
Art. 41 Modifications
Art. 41 Amendments
Art. 42 Inspection périodique
Art. 42 Periodic review
Art. 43 Modalités
Art. 43 Detailed specifications
Art. 44 Importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation, ou de sang et de produits sanguins
Art. 44 Import of individual batches of immunological medicinal products that are authorised or not subject to authorisation or of blood and blood products
Art. 45 Conditions d’octroi
Art. 45 Conditions for granting a licence
Art. 46 Procédure
Art. 46 Procedure
Art. 47
Art. 47
Art. 48 Importation par les particuliers de médicaments prêts à l’emploi non autorisés
Art. 48 Import of non-authorised ready-to-use medicinal products by individuals
Art. 49 Importation par les professionnels de médicaments prêts à l’emploi non autorisés
Art. 49 Import of non-authorised ready-to-use medicinal products by professionals
Art. 50 Médicaments susceptibles d’être utilisés pour l’exécution d’êtres humains
Art. 50 Medicinal products that can be used for capital punishment
Art. 51 Transit
Art. 51 Transit
Art. 52 Conditions
Art. 52 Preconditions
Art. 53 Procédure d’octroi et de renouvellement de l’autorisation
Art. 53 Procedure for granting and extending a licence
Art. 54 Charges
Art. 54 Preconditions
Art. 55 Retrait de l’autorisation
Art. 55 Withdrawal of the licence
Art. 56 Exigences auxquelles doivent satisfaire les services d’inspection
Art. 56 Requirements pertaining to inspectorates
Art. 57 Exigences auxquelles doivent satisfaire les inspecteurs
Art. 57 Requirements pertaining to inspectors
Art. 58 Agrément des services d’inspection
Art. 59 Cantonal obligation to notify
Art. 59 Obligation de déclarer des cantons
Art. 60 Ordering and conduct of inspections
Art. 60 Ordre de procéder à des inspections et exécution
Art. 61 Issuing certificates
Art. 61 Émission de certificats
Art. 62 Powers of the inspectors
Art. 62 Attributions des inspecteurs
Art. 63 Guidelines on the Swiss inspection system
Art. 63 Directives relatives au système d’inspection suisse
Art. 64 Collaboration between Swissmedic and the cantons
Art. 64 Collaboration entre Swissmedic et les cantons
Art. 65 Collaboration with the customs authorities
Art. 65 Collaboration avec les autorités douanières
Art. 66 Processing personal data
Art. 66 Traitement des données personnelles
Art. 67 Operating information systems
Art. 67 Exploitation des systèmes d’information
Art. 68 Access rights
Art. 68 Droits d’accès
Art. 69 Archiving and deletion of data
Art. 69 Conservation et destruction des données
Art. 70 Informing the public about licences
Art. 70 Information du public au sujet des autorisations
Art. 71 Amendments to the annexes
Art. 71 Modification des annexes
Art. 72 Repeal and amendment of other legislation
Art. 72 Abrogation et modification d’autres actes
Art. 73 Transitional provisions
Art. 73 Dispositions transitoires
Art. 74 Commencement
 

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