Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.21 Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation)

810.21 Federal Act of 8 October 2004 on the Transplantation of Organs, Tissues and Cells (Transplantation Act)

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Art. 36

1 Avant d’être effectués, les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine requièrent l’autorisation de l’OFSP. Le Conseil fédéral peut soustraire au régime de l’autorisation des essais cliniques déterminés ou prévoir de les soumettre à une obligation d’annoncer.

2 L’OFSP vérifie que les organes, tissus ou cellules utilisés dans le cadre de l’essai clinique remplissent les exigences posées par la présente loi. Il peut contrôler l’exécution d’un essai clinique en tout temps.

3 Le Conseil fédéral édicte des dispositions de procédure. Il peut soumettre à autorisation toute modification relative à un essai clinique.

4 Il peut prévoir une obligation d’annoncer et d’informer, en particulier dans les cas suivants:

a.
l’essai clinique est terminé ou interrompu;
b.
des événements indésirables surviennent au cours de l’essai clinique;
c.
des événements survenant lors de l’essai clinique peuvent porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes y participant.

5 Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu des al. 3 et 4 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.

6 La loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain24 s’applique en outre aux essais cliniques.

23 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 4 de à la LF du 30 sept. 2011 relative à la recherche sur l’être humain, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009 7259)

24 RS 810.30

Art. 36

1 Clinical trials involving the transplantation of human organs, tissues or cells require authorisation from the FOPH in advance. For certain trials, the Federal Council may grant an exemption from mandatory authorisation or specify mandatory notification.

2 The FOPH shall determine whether the organs, tissues or cells used in a clinical trial meet the requirements specified in this Act. It may inspect clinical trials at any time.

3 The Federal Council shall issue regulations concerning the procedure. It may specify mandatory authorisation for changes to clinical trials.

4 It may specify notification or information requirements, in particular with regard to:

a.
the completion or discontinuation of a clinical trial;
b.
adverse events observed in connection with a clinical trial;
c.
the occurrence of circumstances during the conduct of a clinical trial which could affect the safety or health of the participants.

5 In issuing regulations in accordance with paragraphs 3 and 4, the Federal Council shall have regard to recognised international regulations.

6 For clinical trials, the Human Research Act of 30 September 201125 is also applicable.

24 Amended by Annex No 4 of the Human Research Act of 30 Sept. 2011, in force since 1 Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

25 SR 810.30

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.