¹ En vertu de l’art. 14^ter, al. 5, LAI, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) établit, après consultation de la Commission fédérale des médicaments au sens de l’art. 37e de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal)²⁷, la liste des médicaments destinés au traitement des infirmités congénitales (liste des spécialités en matière d’infirmités congénitales).

² Un médicament est ajouté à la liste des spécialités en matière d’infirmités congénitales:

a.

lorsqu’il est exclusivement indiqué pour le traitement des infirmités congénitales visées à l’art. 3^bis, al. 1, et

b.

lorsqu’il commence à être utilisé avant l’âge de 20 ans dans la plupart des cas.

³ Les dispositions d’exécution de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal)²⁸ concernant la liste des spécialités sont applicables par analogie, à moins que le présent règlement n’en dispose autrement.

⁴ Si les conditions de l’entrée en matière sur une demande au sens de l’art. 69, al. 4, OAMal sont remplies avant que l’Institut suisse des produits thérapeutiques ne délivre l’autorisation définitive, l’OFSP rend sa décision concernant la demande dans un délai raisonnable une fois l’autorisation en question délivrée.