1 Les documents établis au titre de la gestion de la qualité interne, les journaux de laboratoire et les rapports d’analyse sont conservés pendant cinq ans au moins et mis à la disposition de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur demande.
2 Les documents établis pour le contrôle de qualité externe sont conservés pendant cinq ans au moins et mis à la disposition de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur demande.
3 Les journaux de laboratoire et les rapports d’analyse qui concernent les analyses visant à exclure la présence d’une maladie transmissible doivent être conservés pendant 20 ans.
4 Le laboratoire doit prendre les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour protéger les rapports d’analyse et toutes les autres données relatives aux patients de tout accès non autorisé.
1 Unterlagen, die aufgrund des internen Qualitätsmanagements erstellt werden, Laborprotokolle und Untersuchungsberichte sind während mindestens fünf Jahren aufzubewahren und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.
2 Unterlagen, die für die externe Qualitätskontrolle erstellt werden, sind während mindestens fünf Jahren aufzubewahren und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut auf Verlangen zur Verfügung stellen.
3 Laborprotokolle und Analysenberichte betreffend Untersuchungen zum Ausschluss einer übertragbaren Krankheit sind während zwanzig Jahren aufzubewahren.
4 Das Laboratorium muss mit technischen und organisatorischen Massnahmen dafür sorgen, dass die Untersuchungsberichte und sämtliche Patientendaten vor unbefugtem Zugriff geschützt sind.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.