1 L’Institut suisse des produits thérapeutiques contrôle périodiquement si le laboratoire respecte les dispositions de la présente ordonnance. Sur plainte de l’autorité cantonale compétente, il contrôle que le laboratoire respecte la procédure de déclaration prévue à l’art. 12, al. 2, LEp.10
2 Il peut à tout moment effectuer ou ordonner des inspections annoncées ou inopinées du laboratoire. Il peut déléguer l’inspection aux cantons ou à des tiers.
3 Il peut faire appel à des experts externes pour procéder aux inspections.
4 Il avertit l’autorité cantonale compétente et, dans le cas des laboratoires accrédités, le Service d’accréditation suisse (SAS), des inspections et peut inviter des représentants de ces autorités à participer aux inspections.
10 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 16 fév. 2022, en vigueur depuis le 17 fév. 2022 (RO 2022 96).
1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut kontrolliert periodisch, ob das Laboratorium die Bestimmungen dieser Verordnung einhält. Auf Anzeige der zuständigen kantonalen Behörde hin kontrolliert es die Abwicklung des Meldevorgangs nach Artikel 12 Absatz 2 EpG durch das Laboratorium.10
2 Es kann das Laboratorium jederzeit angemeldet oder unangemeldet inspizieren oder Inspektionen anordnen. Es kann die Inspektion an die Kantone oder an Dritte delegieren.
3 Es kann für die Durchführung der Inspektionen externe Expertinnen und Experten beiziehen.
4 Es informiert die zuständige kantonale Behörde und bei akkreditierten Laboratorien die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) über die Inspektionen und kann Vertreterinnen und Vertreter dieser Behörden zu Inspektionen einladen.
10 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 16. Febr. 2022, in Kraft seit 17. Febr. 2022 (AS 2022 96).
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