Art. 36 Fabrication du collagène

¹ Les matières premières servant à la fabrication du collagène doivent être transportées et entreposées à l’état réfrigéré ou congelé, à moins que leur transformation n’intervienne dans les 24 heures suivant leur obtention.

² Peuvent être transportés et entreposés à température ambiante:

a.: les os dégraissés et séchés ou l’osséine;
b.: les peaux salées, séchées et chaulées;
c.: les peaux ayant subi un traitement alcalin ou acide.

³ Les dispositions suivantes s’appliquent au processus de fabrication du collagène destiné à la consommation humaine:

a.

les os de ruminants sont soumis à un procédé de transformation propre à assurer que tous les os sont finement broyés, dégraissés à l’eau chaude et traités à l’acide chlorhydrique dilué (à une concentration minimale de 4 % et un pH < 1,5) pendant une période d’au moins deux jours; ce traitement est suivi d’une adaptation du pH au moyen d’un acide ou d’un alcali, à l’aide de l’un des procédés suivants:

1.: un ou plusieurs rinçages successifs suivis d’une filtration, d’un broyage ou d’une extrusion,
2.: un procédé agréé équivalent;

b.

les autres matières premières sont soumises à un procédé de transformation comportant un lavage et une adaptation du pH au moyen d’un acide ou d’un alcali, suivi d’un des procédés suivants:

1.: un ou plusieurs rinçages suivis d’une filtration et d’un broyage ou d’une extrusion,
2.: un procédé agréé équivalent.¹⁶

⁴ Après avoir été soumis au procédé visé à l’al. 3, le collagène peut subir un processus de séchage.

⁵ Les établissements qui fabriquent du collagène destiné à la consommation humaine peuvent aussi produire et entreposer du collagène non destiné à la consommation humaine, à condition que toutes les matières premières et le processus de fabrication soient conformes aux exigences applicables au collagène destiné à la consommation humaine.

¹⁶ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 27 mai 2020, en vigueur depuis le 1^er juil. 2020 (RO 2020 2429).

Art. 36 Kollagenherstellung

¹ Rohstoffe für die Kollagenherstellung sind gekühlt oder gefroren zu transportieren und zu lagern, sofern ihre Verarbeitung nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Gewinnung erfolgt.

² Bei Raumtemperatur können transportiert und gelagert werden:

a.: entfettete und getrocknete Knochen oder Ossein;
b.: gesalzene, getrocknete und gekalkte Häute;
c.: Häute und Felle, die mit Lauge oder Säure behandelt wurden.

³ Für das Verfahren zur Herstellung von Kollagen für den menschlichen Konsum gilt Folgendes:

a.

Knochenmaterial von Wiederkäuern wird einem Verarbeitungsprozess unterzogen, bei dem das gesamte Knochenmaterial fein vermahlen, mit heissem Wasser entfettet und für mindestens 2 Tage mit verdünnter Salzsäure (mindestens 4 Prozent konzentriert und pH < 1,5) behandelt wird; nach dieser Behandlung wird der pH-Wert unter Verwendung von Säure oder Lauge wie folgt angepasst:

1.: mit einem oder mehreren nachfolgenden Spülvorgängen sowie anschliessendem Filtrieren, Mahlen oder Extrudieren; oder
2.: durch ein zugelassenes gleichwertiges Verfahren.

b.

Andere Rohstoffe müssen einem Verarbeitungsprozess unterzogen werden, der das Waschen und eine pH-Anpassung unter Verwendung von Säure oder Lauge umfasst, gefolgt von:

1.: einem oder mehreren Spülvorgängen und anschliessendem Filtrieren, Mahlen oder Extrudieren; oder
2.: einem zugelassenen gleichwertigen Verfahren.¹⁷

⁴ Das Kollagen kann nach Anwendung des Verfahrens nach Absatz 3 einem Trocknungsverfahren unterzogen werden.

⁵ Betriebe, die Kollagen für den menschlichen Konsum herstellen, können auch Kollagen, das nicht für den menschlichen Konsum bestimmt ist, herstellen und lagern, sofern alle Rohstoffe und der Produktionsprozess die Anforderungen an Kollagen für den menschlichen Konsum erfüllen.

¹⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 27. Mai 2020, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 2429).

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