817.023.21 Ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (Ordonnance sur les matériaux et objets)
817.023.21 Verordnung des EDI vom 16. Dezember 2016 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Bedarfsgegenständeverordnung)
Art. 2 Définitions
On entend par:
- a.
- bonnes pratiques de fabrication (BPF): les aspects de l’assurance de la qualité qui garantissent que les matériaux et objets sont produits et contrôlés de façon cohérente afin d’être conformes aux règles qui leur sont applicables et aux normes de qualité appropriées à l’usage auquel ils sont destinés, en ne mettant pas en péril la santé humaine et en ne causant pas de modification inadmissible de la composition des denrées alimentaires ou d’altération de leurs caractères organoleptiques;
- b.
- système d’assurance de la qualité: l’ensemble des mesures d’organisation et de documentation visant à garantir que les matériaux et objets sont de la qualité requise pour être conformes aux règles qui leur sont applicables et aux normes de qualité appropriées à l’usage auquel ils sont destinés;
- c.
- système de contrôle de la qualité: l’application systématique des mesures qui sont prises dans le cadre du système d’assurance de la qualité et garantissent la conformité des matières premières et des matériaux et objets intermédiaires et finis avec les spécifications prévues dans le système d’assurance de la qualité;
- d.
- monomère ou autre substance de départ:
- 1.
- toute substance soumise à tout type de procédé de polymérisation afin de fabriquer des polymères, ou
- 2.
- toute substance macromoléculaire naturelle ou synthétique utilisée pour la fabrication de macromolécules modifiées, ou
- 3.
- toute substance utilisée pour modifier des macromolécules existantes, naturelles ou synthétiques;
- e.
- polymère: toute substance macromoléculaire obtenue par:
- 1.
- procédé de polymérisation, comme la polyaddition ou la polycondensation, ou tout autre procédé similaire à partir de monomères et d’autres substances de départ,
- 2.
- modification chimique de macromolécules naturelles ou synthétiques, ou
- 3.
- fermentation microbienne;
- f.
- additif: toute substance ajoutée volontairement à un matériau afin d’obtenir un effet physique ou chimique lors de la transformation du matériau ou de modifier les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet fini, et qui est destinée à être présente dans le matériau ou l’objet fini;
- g.
- auxiliaire de production de polymères: toute substance utilisée pour servir de milieu propice à la fabrication de polymères ou d’autre matériau, qui peut être présente mais n’est pas destinée à être présente dans les matériaux ou objets finis et qui ne modifie pas les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet fini;
- h.
- auxiliaire de polymérisation: toute substance qui déclenche la polymérisation ou contrôle la formation de la structure macromoléculaire (par ex. catalyseurs);
- i.
- limite de migration globale (LMG): la quantité maximale autorisée de substances non volatiles cédées par un matériau ou objet aux simulants de denrées alimentaires;
- j.
- limite de migration spécifique (LMS): la quantité maximale autorisée d’une substance donnée cédée par un matériau ou objet aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires;
- k.
- limite de migration spécifique totale [LMS(T)]: la somme maximale autorisée de substances particulières cédées aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires, exprimée comme le total du groupement des substances indiquées;
- l.
- barrière fonctionnelle: la barrière constituée d’une ou de plusieurs couches de tout type de matériau, garantissant que le matériau ou l’objet fini est conforme aux dispositions de la présente ordonnance;
- m.
- simulant de denrée alimentaire: le milieu d’essai qui imite une denrée alimentaire et qui, par son comportement, reproduit la migration dans la denrée alimentaire à partir des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires;
- n.2
- matière colorante: poudre, pâte ou liquide coloré qui est ajouté à dessein aux matériaux pour leur donner une couleur et qui comprend les colorants et les pigments organiques et inorganiques;
- o.
- substance se présentant sous une forme nanométrique (nanoparticule): toute substance libre, sous forme d’agrégat ou d’agglomérat, dont une ou plusieurs dimensions externes se situent entre 1 et 100 nanomètres ou une substance présentant une surface spécifique en volume supérieure à 60 m2/cm3; cette substance est considérée comme nanoparticule lorsqu’elle est produite intentionnellement afin de pouvoir exploiter les propriétés découlant des dimensions externes de ses particules ou de la surface spécifique en volume mentionnées ci-dessus;
- p.
- substance présente involontairement: une impureté dans les substances utilisées, un intermédiaire de réaction formé au cours du processus de production ou un produit de décomposition ou de réaction.
Art. 2 Begriffe
Es gelten folgende Begriffsbestimmungen:
- a.
- gute Herstellungspraxis (GHP): die Aspekte der Qualitätssicherung, die gewährleisten, dass Bedarfsgegenstände in konsistenter Weise hergestellt und überprüft werden, damit ihre Konformität mit den für sie geltenden Regeln gewährleistet ist und sie den Qualitätsstandards entsprechen, die dem ihnen zugedachten Verwendungszweck angemessen sind, und die gewährleisten, dass die Bedarfsgegenstände die menschliche Gesundheit nicht gefährden und keine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel oder eine Beeinträchtigung ihrer organoleptischen Eigenschaften herbeiführen;
- b.
- Qualitätssicherungssystem: die Gesamtheit der organisierten und dokumentierten Vorkehrungen zum Zwecke der Sicherstellung, dass Bedarfsgegenstände die benötigte Qualität aufweisen, um die Übereinstimmung mit den für sie geltenden Regeln zu gewährleisten, und dass sie den Qualitätsstandards entsprechen, die für den ihnen zugedachten Verwendungszweck erforderlich sind;
- c.
- Qualitätskontrollsystem: die systematische Anwendung von im Rahmen des Qualitätssicherungssystems festgelegten Massnahmen, um die Übereinstimmung von Ausgangs-, Zwischen- und Fertigbedarfsgegenständen mit der im Rahmen des Qualitätssicherungssystems festgelegten Spezifikation zu gewährleisten;
- d.
- Monomer oder anderer Ausgangsstoff:
- 1.
- ein Stoff, der jeglicher Art von Polymerisationsverfahren zur Herstellung von Polymeren unterzogen wird,
- 2.
- ein natürlicher oder synthetischer makromolekularer Stoff, der bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendet wird, oder
- 3.
- ein Stoff, der zur Modifizierung bestehender natürlicher oder synthetischer Makromoleküle verwendet wird;
- e.
- Polymer: ein makromolekularer Stoff, gewonnen durch:
- 1.
- ein Polymerisationsverfahren, wie z. B. Polyaddition oder Polykondensation, oder durch ein ähnliches Verfahren aus Monomeren oder anderen Ausgangsstoffen,
- 2.
- chemische Modifizierung natürlicher oder synthetischer Makromoleküle, oder
- 3.
- mikrobielle Fermentation;
- f.
- Additiv: ein Stoff, der einem Material absichtlich zugesetzt wird, um während dessen Herstellung oder im fertigen Bedarfsgegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung zu erzielen; dieser Stoff ist dazu bestimmt, im fertigen Bedarfsgegenstand vorhanden zu sein;
- g.
- Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen: jeglicher Stoff, der als geeignetes Medium für die Herstellung von Polymeren oder Kunststoffen verwendet wird; er kann in den fertigen Bedarfsgegenständen vorhanden sein, ist jedoch dafür weder vorgesehen noch hat er im fertigen Bedarfsgegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung;
- h.
- Polymerisationshilfsmittel: ein Stoff, der die Polymerisation initiiert oder die Bildung der makromolekularen Struktur kontrolliert (z. B. Katalysatoren);
- i.
- Gesamtmigrationsgrenzwert (OML): die höchstzulässige Menge nichtflüchtiger Stoffe, die aus einem Bedarfsgegenstand in Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden;
- j.
- spezifischer Migrationsgrenzwert (SML): die höchstzulässige Menge eines bestimmten Stoffes, die aus einem Bedarfsgegenstand in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben wird;
- k.
- gesamter spezifischer Migrationsgrenzwert [SML(T)]: die höchstzulässige Summe bestimmter Stoffe, die in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden, berechnet als Gesamtgehalt der angegebenen Stoffe;
- l.
- funktionelle Barriere: eine Barriere, die aus einer oder mehreren Schichten jeglicher Art Materials besteht und sicherstellt, dass der Bedarfsgegenstand im fertigen Zustand den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung entspricht;
- m.
- Lebensmittelsimulans: ein Testmedium, das Lebensmittel nachahmt; das Lebensmittelsimulans ahmt durch sein Verhalten die Migration aus Bedarfsgegenständen in das Lebensmittel nach;
- n.2
- Farbmittel: farbige Pulver, Pasten oder Flüssigkeiten, die den Bedarfsgegenständen absichtlich beigegeben werden, um ihnen Farbe zu verleihen, und die Farbstoffe sowie organische und anorganische Pigmente umfassen;
- o.
- Stoffe in Nanoform (Nanopartikel): ein ungebundener Stoff in Form eines Aggregats oder Agglomerats, bei dem mindestens eine Dimension sich im Grössenbereich von 1–100 Nanometern bewegt, oder Stoff mit einem spezifischen Oberflächenvolumen von über 60 m2/cm3; ein derartiger Stoff gilt als Nanopartikel, wenn er beabsichtigt hergestellt wurde, damit seine auf die oben genannten äusseren Dimensionen seiner Partikel oder auf sein spezifisches Oberflächenvolumen zurückgehenden Eigenschaften genutzt werden können;
- p.
- unbeabsichtigt vorhandener Stoff: eine Verunreinigung in den verwendeten Stoffen oder ein Reaktionszwischenprodukt, das sich im Herstellungsprozess gebildet hat, oder ein Abbau- oder Reaktionsprodukt.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.