Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

814.911 Ordonnance du 10 septembre 2008 sur l'utilisation d'organismes dans l'environnement (Ordonnance sur la dissémination dans l'environnement, ODE)

814.911 Verordnung vom 10. September 2008 über den Umgang mit Organismen in der Umwelt (Freisetzungsverordnung, FrSV)

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Art. 19 Demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale d’organismes génétiquement modifiés

1 La demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale d’organismes génétiquement modifiés doit comprendre toutes les indications nécessaires pour prouver que la dissémination respecte les exigences des art. 7 à 9 et 11.

2 La demande doit notamment comprendre les documents suivants:

a.
une description de la dissémination, avec au moins les indications suivantes:
1.
une présentation de l’objectif et du contexte de la dissémination,
2.
les raisons pour lesquelles les connaissances recherchées ne peuvent pas être acquises par d’autres essais en milieu confiné,
3.
une présentation des nouveaux résultats scientifiques pertinents concernant les conséquences pour l’être humain, les animaux, l’environnement, la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments, ainsi que l’efficacité des mesures de sécurité, qui pourront être obtenus grâce à la dissémination;
b.
un dossier technique comprenant les indications détaillées aux annexes IIIA ou IIIB de la Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la Directive 90/220/CEE du Conseil33, sans les remarques sur les plans de surveillance;
c.
les résultats d’essais antérieurs, en particulier:
1.
les résultats d’essais préliminaires en milieu confiné, notamment s’ils servent à déterminer la sécurité biologique,
2.
les données, résultats et évaluations de disséminations expérimentales réalisées avec les mêmes organismes ou avec leurs organismes hôtes, dans des conditions climatiques et dans un environnement de faune et de flore comparables;
d.
l’étude et l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4;
e.
un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection respectent les principes des art. 6, al. 1 et 2, et 7 LGG, et comprenant au moins les données suivantes:
1.
la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,
2.
la durée et la fréquence de la surveillance;
f.
une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 LGG, montrant que l’intégrité des organismes vivants (animaux ou plantes) n’a pas été lésée par la modification génétique du patrimoine héréditaire;
g.
une stratégie d’information indiquant comment, quand et où le public sera informé de l’objet, de la date et du lieu de la dissémination expérimentale prévue;
h.
la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie.

3 Dans la documentation des résultats d’essais antérieurs au sens de l’al. 2, let. c, ch. 2, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

4 L’OFEV peut renoncer à exiger certaines indications du dossier technique au sens de l’al. 2, let. b, si le requérant peut démontrer que ces indications ne sont pas nécessaires à l’évaluation de la demande.

5 Une demande d’autorisation unique peut être déposée lorsqu’une dissémination expérimentale est effectuée avec le même objectif pour une durée limitée:

a.
avec un organisme génétiquement modifié sur différents sites;
b.
avec une combinaison d’organismes sur un seul ou sur différents sites.

33 JOCE L 106 du 17.4.2001, p. 1; la directive peut être commandée à l’OFEV, 3003 Berne.

Art. 19 Bewilligungsgesuch für Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten Organismen

1 Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit gentechnisch veränderten Organismen muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Artikeln 7–9 und 11 nicht verletzt werden können.

2 Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

a.
eine Beschreibung des Versuchs mit mindestens folgenden Angaben:
1.
Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs,
2.
Begründung, warum die angestrebten Erkenntnisse nicht durch Versuche im geschlossenen System gewonnen werden können,
3.
Darstellung der zu erwartenden neuen wissenschaftlichen Ergebnisse über die Auswirkungen auf Menschen, Tiere, Umwelt, biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung sowie über die Wirksamkeit von Sicherheitsmassnahmen, die dank dem Versuch gewonnen werden können;
b.
ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang IIIA oder IIIB der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 200132 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates, jedoch ohne Ausführungen zu den Überwachungsplänen;
c.
die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere:
1.
Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklärung der biologischen Sicherheit dienten,
2.
Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die mit den gleichen Organismen oder deren Empfängerorganismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden;
d.
die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4;
e.
einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Massnahmen zur Einhaltung der Grundsätze nach den Artikeln 6 Absätze 1 und 2 sowie 7 GTG ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:
1.
Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,
2.
Dauer und Häufigkeit der Überwachung;
f.
eine Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG, die zeigt, dass durch die gentechnische Veränderung des Erbmaterials bei Tieren und Pflanzen die Würde der Kreatur nicht missachtet worden ist;
g.
ein Informationskonzept, das darüber Auskunft gibt, wie, wann und wo die Öffentlichkeit über Gegenstand, Zeitpunkt und Ort des geplanten Freisetzungsversuchs informiert wird;
h.
den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.

3 In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Versuche nach Absatz 2 Buchstabe c Ziffer 2 kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat.

4 Das BAFU kann auf einzelne Angaben des technischen Dossiers nach Absatz 2 Buchstabe b verzichten, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweisen kann, dass diese Angaben zur Beurteilung des Gesuchs nicht erforderlich sind.

5 Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird:

a.
mit einem gentechnisch veränderten Organismus an verschiedenen Orten;
b.
mit einer Kombination von Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten.

32 ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1; der Text der Richtlinie kann beim BAFU, 3003 Bern bezogen werden.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.