Art. 20 Documentation de l’utilisation des rayonnements et de la fréquence d’exploitation

¹ Pour chaque installation radiologique à usage thérapeutique, il y a lieu de tenir une documentation dans laquelle sont consignées toutes les irradiations, avec l’identité des patients et les paramètres d’exposition suivants:

a.: la dose d’entrée;
b.: la distance foyer-peau;
c.: la grandeur de champ;
d.: la région irradiée;
e.: la durée de l’irradiation;
f.: le courant;
g.: la tension du tube;
h.: la filtration.

² Les informations visées à l’al. 1 sont en outre consignées dans le dossier du patient.

³ Dans le cas des systèmes radiologiques pour le contrôle de positionnement, la planification et la simulation de la radiothérapie, les grandeurs dosimétriques déterminantes pour l’estimation de l’exposition du patient sont consignées dans son dossier.

⁴ Pour les installations radiologiques à usage diagnostique utilisées pour des applications dans les domaines des doses élevées et modérées ainsi qu’en mammographie, les paramètres d’exposition qui sont déterminants pour l’estimation de la dose reçue par le patient sont consignées dans le dossier du patient. Ils comprennent au moins:

a.: en radiographie: le type d’examen, la région examinée, le nombre de clichés ainsi que le produit dose-surface (PDS) ou, si le PDS n’est pas disponible, la tension du tube (kV), la charge du tube (mAs) et la distance foyer-récepteur d’image;
b.: en radioscopie: le type d’examen, la région examinée, le temps de scopie, le nombre de clichés, la dose accumulée au point de référence interventionnel (PRI) ainsi que le PDS ou, si le PDS n’est pas disponible, la tension du tube (kV), le courant du tube (mA) et la distance foyer-récepteur d’image;
c.: en tomodensitométrie: le type d’examen, la région examinée, le Volume Computed Tomography Dose Index (CTDI_vol) et le produit dose-longueur (PDL);
d.: en mammographie: le type d’examen, le nombre de clichés ainsi que la dose glandulaire moyenne (DGM), ou la dose d’entrée (DE), ou, si la DGM ou la DE ne sont pas disponibles, la tension du tube (kV), la charge du tube (mAs) et la distance foyer-récepteur d’image.

⁵ Les données sont conservées conformément aux directives applicables aux dossiers des patients, mais au moins:

a.: durant 20 ans pour les données indiquées aux al. 1 et 2;
b.: durant 10 ans pour les données indiquées à l’al. 3.

⁶ Toutes les données qui sont déterminantes pour le contrôle de la fréquence d’exploitation, ventilées par installation et par salle, doivent être mises à la disposition de l’OFSP à sa demande.

Art. 20 Dokumentation von Strahlenanwendung und Betriebsauslastung

¹ Für jede Röntgentherapieanlage muss eine Dokumentation geführt werden, in der sämtliche Bestrahlungen mit den Personalien der Patientin oder des Patienten sowie die folgenden Expositionsparameter einzutragen sind:

a.: Eintrittsdosis;
b.: Fokus-Haut-Abstand;
c.: Feldgrösse;
d.: Bestrahlungsgebiet;
e.: Dauer der Bestrahlung;
f.: Röhrenstrom;
g.: Röhrenspannung;
h.: Filterung.

² Die Angaben nach Absatz 1 sind zudem in der Krankengeschichte zu hinterlegen.

³ Für Röntgensysteme zur Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie müssen die für die Abschätzung der Patientendosis relevanten Dosisgrössen in der Krankengeschichte festgehalten werden.

⁴ Für Röntgensysteme für diagnostische Anwendungen im mittleren und im Hochdosisbereich und bei der Mammografie müssen die für die Abschätzung der Patientendosis relevanten Expositionsparameter in der Krankengeschichte festgehalten werden. Diese müssen mindestens umfassen:

a.: bei der Radiografie: Art, Organregion, Anzahl Aufnahmen sowie Dosisflächenprodukt (DFP) oder, falls das DFP nicht vorhanden ist, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom-Zeit-Produkt (mAs) und Fokus-Bildempfänger-Distanz;
b.: bei der Fluoroskopie: Art, Organregion, Durchleuchtungszeit, Anzahl Aufnahmen, kumulierte Dosis am interventionellen Referenzpunkt (IRP) sowie DFP oder, falls das DFP nicht vorhanden ist, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom (mA) und Fokus-Bildempfänger-Distanz;
c.: bei der Computertomografie: Art, Organregion, Volume Computed Tomography Dose Index CTDI_vol und Dosislängenprodukt (DLP);
d.: bei der Mammografie: Art, Anzahl Aufnahmen sowie mittlere Parenchymdosis (AGD) bzw. Einfalldosis K_E oder, falls die AGD oder die K_E nicht vorhanden sind, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom-Zeit-Produkt (mAs) und Fokus-Bildempfänger-Distanz.

⁵ Die Daten sind gemäss den für die Krankengeschichte geltenden Bestimmungen aufzubewahren, mindestens jedoch:

a.: für die Daten nach den Absätzen 1 und 3: während 20 Jahren;
b.: für die Daten nach Absatz 4: während 10 Jahren.

⁶ Alle relevanten Daten zur Überprüfung der Betriebsauslastung müssen dem BAG auf Verlangen anlage- und raumbezogen zur Verfügung gestellt werden.

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