Art. 20 Programme d’assurance de la qualité

¹ Le titulaire de l’autorisation veille à l’application d’un programme d’assurance de la qualité comprenant aussi bien les aspects médicaux du traitement par irradiation que ceux liés à l’installation et à la physique médicale.

² Pour prendre en compte l’expérience ainsi que l’état de la science et de la technique, les éléments suivants sont déterminants:

a.: les recommandations des organisations professionnelles internationales et nationales, notamment celles de la Société suisse de radiobiologie et de physique médicale (SSRPM)⁷;
b.: les normes nationales et internationales correspondantes;
c.: les directives de l’OFSP.

³ Les recommandations, normes et instructions mentionnées à l’al. 2 sont aussi déterminantes pour:

a.: le système de planification des traitements;
b.: l’imagerie MV;
c.: les dispositifs supplémentaires pour la planification de l’irradiation ou la simulation des traitements;
d.: les systèmes informatiques.

⁴ Le titulaire de l’autorisation doit adapter l’assurance de la qualité lorsque l’expérience et l’état de la science et de la technique l’exigent, notamment dans le cas d’applications spéciales ou d’innovations techniques.

⁷ www.ssrpm.ch

Art. 20 Qualitätssicherungsprogramm

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für die Anwendung eines Qualitätssicherungsprogramms, das sowohl die medizinischen Aspekte der Strahlenbehandlung als auch die anlagespezifischen und medizinphysikalischen Belange umfasst.

² Für die Berücksichtigung der Erfahrung und des Standes von Wissenschaft und Technik sind massgebend:

a.: die Empfehlungen der internationalen und nationalen Fachorganisationen, insbesondere der Schweizerischen Gesellschaft für Strahlenbiologie und medizinische Physik (SGSMP)⁷;
b.: die einschlägigen nationalen und internationalen Normen;
c.: die Wegleitungen des BAG.

³ Die Empfehlungen, Normen und Wegleitungen nach Absatz 2 sind auch massgeblich für:

a.: das Therapieplanungssystem;
b.: die MV-Bildgebung;
c.: Zusatzeinrichtungen für die Bestrahlungsplanung oder Therapiesimulation;
d.: Informatiksysteme.

⁴ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die Qualitätssicherung anpassen, wenn die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik, insbesondere bezüglich Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen, dies gebieten.

⁷ www.sgsmp.ch

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.