Art. 50 Obligations

¹ Le titulaire de l’autorisation doit tenir un registre des événements radiologiques médicaux.

² Il doit analyser régulièrement, dans le cadre d’un groupe de travail interdisciplinaire, les événements radiologiques médicaux qui sont survenus et prendre les mesures opérationnelles afin d’éviter des événements de même nature.

³ Il doit notifier dans les 30 jours à l’autorité de surveillance les événements radiologiques médicaux suivants:

a.: les expositions imprévues qui ont causé ou auraient pu causer chez un patient un dommage modéré à un organe, une atteinte fonctionnelle modérée ou des dommages sévères;
b.: l’exposition involontaire d’un patient ou d’un organe due à une erreur d’identification lors d’applications thérapeutiques ou diagnostiques dans le domaine des doses élevées;
c.: les expositions imprévues au cours desquelles le patient a reçu une dose efficace supérieure à 100 mSv.

⁴ Lors des événements radiologiques médicaux visés à l’al. 3, le titulaire de l’autorisation doit effectuer une enquête et présenter un rapport au sens de l’art. 129.

Art. 50 Pflichten

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss über die medizinischen Strahlenereignisse Buch führen.

² Sie oder er muss mit einer interdisziplinären Arbeitsgruppe regelmässig die vorgefallenen medizinischen Strahlenereignisse analysieren und die notwendigen betrieblichen Anpassungen zur Verhinderung ähnlicher Ereignisse vornehmen.

³ Sie oder er muss die folgenden medizinischen Strahlenereignisse innert 30 Tagen der Aufsichtsbehörde melden:

a.: unvorhergesehene Expositionen, die bei der Patientin oder beim Patienten zu einer mässigen Organschädigung, einer mässigen Funktionsbeeinträchtigung oder schwereren Schäden geführt haben oder hätten führen können;
b.: Patienten- oder Organverwechslungen bei therapeutischen Expositionen oder bei diagnostischen Expositionen im Hochdosisbereich;
c.: unvorhergesehene Expositionen, bei denen die Patientin oder der Patient einer effektiven Dosis von mehr als 100 mSv erhalten hat.

⁴ Bei medizinischen Strahlenereignissen nach Absatz 3 muss die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber im Sinne von Artikel 129 eine Untersuchung durchführen und einen Bericht vorlegen.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.