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814.501 Ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection (ORaP)

814.501 Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017 (StSV)

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Art. 46 Mise sur le marché et administration

1 Pour la mise sur le marché et l’administration à l’homme des produits radiopharmaceutiques, les dispositions de la LPTh24 s’appliquent.

2 L’accord de l’OFSP est nécessaire pour:

a.
les autorisations de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 9, al. 1, LPTh;
b.
les procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 14 LPTh;
c.
les autorisations à durée limitée de mise sur le marché de produits radiopharmaceutiques conformément à l’art. 9, al. 4, LPTh.

3 L’OFSP donne son accord en se fondant sur les informations contenues dans les documents joints à la demande de mise sur le marché ainsi que sur l’appréciation et l’évaluation des données par la Commission des produits radiopharmaceutiques.

4 Les produits radiopharmaceutiques doivent être désignés comme tels. Les inscriptions sur l’emballage doivent au moins contenir les indications pertinentes pour la radioprotection, énumérées ci-après:

a.
la désignation de la préparation;
b.
le signe de danger selon l’annexe 8;
c.
les radionucléides et leurs activités au moment de la calibration;
d.
la date de la calibration et la date limite d’utilisation.

5 Les prescriptions de la législation sur les médicaments touchant à l’étiquetage s’appliquent au surplus.

6 Les impuretés radionucléiques de longue période qui sont déterminantes pour l’élimination doivent être indiquées sur les documents d’accompagnement.

24 RS 812.21

Art. 46 Inverkehrbringen und Anwendung

1 Für das Inverkehrbringen von Radiopharmazeutika und deren Anwendung am Menschen gelten die Bestimmungen des HMG24.

2 Eine Zustimmung des BAG ist erforderlich für:

a.
die Zulassung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 1 HMG;
b.
die vereinfachte Zulassung von Radiopharmazeutika nach Artikel 14 HMG;
c.
die befristete Bewilligung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 4 HMG.

3 Das BAG erteilt seine Zustimmung gestützt auf die im Rahmen des Zulassungsgesuches erhaltenen Unterlagen sowie auf die Beurteilung und Begründung durch die Fachkommission für Radiopharmazeutika.

4 Radiopharmazeutika müssen als solche gekennzeichnet sein. Ihre Beschriftung muss auf der Verpackung mindestens folgende strahlenschutzrelevanten Angaben enthalten:

a.
die Präparatbezeichnung;
b.
das Gefahrenzeichen nach Anhang 8;
c.
die Radionuklide und ihre Aktivitäten zur Kalibrationszeit;
d.
die Kalibrationszeit und den spätesten Gebrauchszeitpunkt.

5 Für die Beschriftung gelten überdies die arzneimittelrechtlichen Vorschriften.

6 Entsorgungsrelevante langlebige radionuklidische Verunreinigungen sind in den Begleitpapieren anzugeben.

24 SR 812.21

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.