Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

814.501 Ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection (ORaP)

814.501 Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017 (StSV)

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Art. 43 Autoévaluation et manuel de qualité des titulaires d’une autorisation

1 Tous les titulaires d’une autorisation pour les applications de rayonnements ionisants visées à l’art. 41, al. 3, effectuent chaque année une autoévaluation de leurs procédures.

2 Ils élaborent un manuel de qualité et le présentent dans le cadre de l’audit.

3 Le manuel de qualité doit contenir au moins une description détaillée des aspects suivants:

a.
les compétences et les responsabilités;
b.
le parc des installations pour les examens et les traitements;
c.
la formation du personnel;
d.
les mesures en vue du respect de la justification de l’application à un individu prévue à l’art. 29;
e.
les protocoles de diagnostic et de traitement et les informations données aux patients;
f.
la documentation des doses de rayonnements (art. 33);
g.
l’établissement du diagnostic et sa communication ou le contrôle du traitement ainsi que l’enregistrement des données et leur transfert;
h.
l’assurance de la qualité;
i.
l’autoévaluation.

Art. 43 Eigenevaluation und Qualitätshandbuch der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber

1 Sämtliche Inhaberinnen und Inhaber von Bewilligungen für Strahlenanwendungen nach Artikel 41 Absatz 3 führen jährlich eine Eigenevaluation ihrer Prozesse durch.

2 Sie erstellen ein Qualitätshandbuch und legen dieses im Rahmen des Audits vor.

3 Das Qualitätshandbuch muss mindestens eine detaillierte Beschreibung der folgenden Punkte beinhalten:

a.
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten;
b.
Gerätepark für Untersuchung und Behandlung;
c.
Personalschulung;
d.
Massnahmen zur Einhaltung der Vorschriften über die Rechtfertigung der individuellen Anwendung (Art. 29);
e.
Untersuchungs- und Behandlungsprotokolle und Patienteninformationen;
f.
Dokumentation der Strahlendosen (Art. 33);
g.
Befunderstellung und Befundkommunikation oder Behandlungskontrolle, Datenspeicherung und Datentransfer;
h.
Qualitätssicherung;
i.
Eigenevaluation.
 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.